Doptelet

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

avatrombopag maleate

Dostępny od:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Kod ATC:

B02BX

INN (International Nazwa):

avatrombopag

Grupa terapeutyczna:

Antykrościeryczne

Dziedzina terapeutyczna:

Małopłytkowość

Wskazania:

Doptelet jest wskazany w leczeniu ciężkiej małopłytkowości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, które planują przejść procedurę инвазивную. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortykosteroidy, immunoglobuliny).

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2019-06-20

Ulotka dla pacjenta

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DOPTELET 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
awatrombopag
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Doptelet i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Doptelet
3.
Jak przyjmować lek Doptelet
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Doptelet
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DOPTELET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Doptelet zawiera substancję czynną zwaną awatrombopag. Lek
należy do grupy leków
nazywanych agonistami receptora trombopoetyny.
Lek Doptelet jest stosowany u dorosłych z przewlekłą chorobą
wątroby w celu leczenia niedoboru
liczby płytek krwi (nazywanej małopłytkowością) przed
przeprowadzeniem zabiegu medycznego, w
którym występuje ryzyko krwotoku.
Lek Doptelet jest stosowany w leczeniu dorosłych z małą liczbą
płytek krwi spowodowaną przewlekłą
pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ang. primary chronic
immune thrombocytopenia, ITP),
gdy wcześniejsze leczenie ITP (takie jak kortykosteroidy lub
immunoglobuliny) nie przyniosło
wystarczających wyników.
Lek Doptelet działa poprzez wspomaganie zwiększania liczby płytek
krwi. Płytki krwi są komórkami
krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi, a tym samym zmniejszają
lub zapobiegają krwawieniu.
2.
IN

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doptelet 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera awatrombopag maleinianu w ilości
odpowiadającej 20 mg
awatrombopagu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera 120,8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, 7,6 mm tabletki
powlekane z wytłoczonym napisem
„AVA” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Doptelet jest wskazany do stosowania w leczeniu
ciężkiej małopłytkowości u
dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, którzy mają
być poddani inwazyjnemu
zabiegowi.
Produkt leczniczy Doptelet jest wskazany do stosowania w leczeniu
przewlekłej pierwotnej
małopłytkowości immunologicznej (ang. primary chronic immune
thrombocytopenia, ITP)
u dorosłych pacjentów opornych na inne metody leczenia (np.
kortykosteroidy, immunoglobuliny).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie należy rozpocząć i prowadzić pod nadzorem lekarza
mającego doświadczenie w leczeniu
chorób hematologicznych. Produkt leczniczy Doptelet należy
przyjmować o tej samej porze dnia
(np. rano lub wieczorem) z pokarmem, w tym również w przypadku
przyjmowania dawki rzadziej niż
raz na dobę.
_Przewlekła choroba wątroby _
Przed podaniem produktu leczniczego Doptelet i w dniu zabiegu należy
uzyskać taką liczbę płytek
krwi, aby zapewnić odpowiedni wzrost liczby płytek krwi, bez
nieoczekiwanego wysokiego wzrostu
liczby płytek krwi w populacjach pacjentów określonych w punktach
4.4 i 4.5.
Zalecana dawka dobowa awatrombopagu zależy od liczby płytek krwi u
pacjenta (patrz Tabela 1).
Dawkowanie należy rozpocząć od 10 do 13 dni przed planowanym
zabiegiem. Pacjent powinien być
poddany zabiegowi od 5 do