Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Doxorubicini hydrochloridum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

L01DB01

INN (International Nazwa):

Doxorubicinum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 5 ml, 5909990961665, Lz; 1 fiol. 10 ml, 5909990961672, Lz; 1 fiol. 25 ml, 5909990961689, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909990961696, Lz; 1 fiol. 75 ml, 5909990961702, Lz; 1 fiol. 100 ml, 5909990961726, Lz; 10 fiol. 5 ml, 5909990961733, Lz; 10 fiol. 10 ml, 5909990961740, Lz

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DOXORUBICIN ACTAVIS
, 2 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Doxorubicini hydrochloridum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
−
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Doxorubicin Actavis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Doxorubicin Actavis
3.
Jak przyjmować lek Doxorubicin Actavis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Doxorubicin Actavis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DOXORUBICIN ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Doxorubicin Actavis należy do grupy leków przeciwnowotworowych
zwanych antracyklinami.
Lek Doxorubicin Actavis stosowany jest w leczeniu następujących
typów raka:
−
drobnokomórkowy rak płuc,
−
rak pęcherza moczowego,
−
rak kości,
−
rak piersi,
−
rak krwi,
−
rak układu chłonnego (ziarnica złośliwa Hodgkina i
chłoniak nieziarniczy),
−
rak szpiku kostnego,
−
rak tarczycy,
−
rak tkanki miękkiej (u pacjentów dorosłych),
−
nawracający rak jajnika lub błony śluzowej wyściełającej
macicę,
−
niektóre typy raka nerki występujące u dzieci (guz Wilmsa),
−
niektóre typy zaawansowanego raka z komórek nerwowych występujące
u dzieci
(neuroblastoma).
Lek Doxorubicin Actavis jest także stosowany w połączeniu z innymi
lekami
przeciwnowotworowymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU DOXORUBICIN ACTAVIS
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU DOXORUBICIN ACTAVIS:
−
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na doksorubicynę lub
któryk

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doxorubicin Actavis, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera 2 mg doksorubicyny chlorowodorku
_(Doxorubicini hydrochloridum)_
.
Każda fiolka 5 ml zawiera 10 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Każda fiolka 10 ml zawiera 20 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Każda fiolka 25 ml zawiera 50 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Każda fiolka 50 ml zawiera 100 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Każda fiolka 75 ml zawiera 150 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Każda fiolka 100 ml zawiera 200 mg doksorubicyny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza: sód 3,54 mg na 1 ml koncentratu (0,154 mmol/l)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, czerwony płyn o pH 3 (2,8-3,2) i osmolarności 286 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doxorubicin Actavis jest wskazany w leczeniu:
−
drobnokomórkowego raka płuca (SCLC, ang. Small Cell Lung Cancer),
−
raka piersi,
−
nawracającego raka jajnika,
−
dopęcherzowej profilaktyce nawrotów powierzchniowego raka pęcherza
moczowego po
przezcewkowej resekcji guza,
−
układowym leczeniu miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami raka
pęcherza
moczowego,
−
neoadjuwantowym i adjuwantowym kostniakomięsaka,
−
zaawansowanego mięsaka tkanki miękkiej u dorosłych,
−
mięsaka Ewinga,
−
chłoniaka Hodgkina (ziarnica złośliwa),
−
chłoniaków nieziarniczych o wysokim stopniu złośliwości,
−
indukcja i terapia konsolidująca ostrej białaczki limfatycznej,
−
ostrej białaczki szpikowej,
−
zaawansowanego szpiczaka mnogiego,
−
zaawansowanego lub nawrotowego raka endometrium,
−
guza Wilmsa (w stadium II zaawansowania – odmiana o wysokim stopniu
złośliwości, stadia
zaawansowane (III do IV)),
−
zaawansowanego lub nawrotowego raka brodawczakowatego lub
pęcherzykowego tarczycy,
−
anaplastycznego raka tarczycy,
2
�