Doxorubicinum Accord 2 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Doxorubicini hydrochloridum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01DB01

INN (International Nazwa):

Doxorubicini hydrochloridum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990851409; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990851393; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991141882; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990851386; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991030599

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DOXORUBICINUM ACCORD, 2 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZ
ą
DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Doxorubicini hydrochloridum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym.
Lek mo
ż
e zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Doxorubicinum Accord i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Doxorubicinum Accord
3.
Jak stosowa
ć
lek Doxorubicinum Accord
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Doxorubicinum Accord
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DOXORUBICINUM ACCORD I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Wła
ś
ciwa nazwa leku Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporz
ą
dzania roztworu do
infuzji u
ż
ywana w dalszej cz
ęś
ci ulotki to “Doxorubicinum Accord”.
Doksorubicyna nale
ż
y do grupy leków nazywanych antracyklinami. Leki te s
ą
równie
ż
znane jako leki
przeciwnowotworowe lub chemioterapeutyczne, lub „chemia”. Leki te
stosuje si
ę
w leczeniu ró
ż
nych
rodzajów raka, w celu opó
ź
nienia lub zatrzymania rozwoju komórek rakowych. Aby osi
ą
gn
ąć
lepsze
wyniki i zmniejszy
ć
działania niepo
żą
dane cz
ę
sto stosuje si
ę
poł
ą
czenie ró
ż
nych leków
przeciwnowotworowych.
Lek Doxorubicinum Accord stosuje si
ę
w leczeniu nast
ę
puj
ą
cych typów raków:
•
rak piersi
•
rak tkanki ł

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 2 mg chlorowodorku doksorubicyny
Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 10 mg chlorowodorku
doksorubicyny.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 20 mg chlorowodorku
doksorubicyny.
Każda fiolka o pojemności 25 ml zawiera 50 mg chlorowodorku
doksorubicyny.
Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 100 mg chlorowodorku
doksorubicyny.
Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 200 mg chlorowodorku
doksorubicyny.
SUBSTANCJA POMOCNICZA O ZNANYM DZIAŁANIU
:zawiera 3,5 mg/ml sodu (0,15 mmol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Produkt jest przezroczystym, czerwonym roztworem o pH w zakresie od
2,5 do 3,5 i stężeniu
osmolalnym w zakresie od 270 mOsm/kg do 320 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doksorubicyna jest wskazana do stosowania w leczeniu następujących
chorób nowotworowych;
Przykłady obejmują:
-
drobnokomórkowy rak płuca (ang. SCLC– small cell lung cancer)
-
rak piersi
-
zaawansowany rak jajnika
-
rak pęcherza moczowego (dopęcherzowo)
-
leczenie neoadjuwantowe i adjuwantowe kostniakomięsaka
-
zaawansowany mięsak tkanek miękkich u dorosłych
-
mięsak Ewinga
-
ziarnica złośliwa (choroba Hodgkina)
-
chłoniak nieziarniczy (ang. Non-Hodgkin’s lymphoma)
-
ostra białaczka limfatyczna
-
ostra białaczka szpikowa
-
zaawansowany szpiczak mnogi
-
zaawansowany lub nawrotowy rak trzonu macicy
-
guz Wilmsa
-
zaawansowany rak brodawczakowaty i (lub) pęcherzykowy tarczycy
-
rak anaplastyczny tarczycy
-
zaawansowany nerwiak niedojrzały
2
Doksorubicynę
często
stosuje
się
w
schemacie
chemioterapii
skojarzonej
z
innymi
lekami
cytotoksycznymi.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Doksorubicynę w postaci roztworu do infuzji należy podawać
wyłącznie pod nadzorem lekarza
wykwa