Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cetuximab
Merck Europe B.V.
L01FE01
cetuximab
Agentes antineoplásicos
Head and Neck Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Erbitux é indicado para o tratamento de pacientes com receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR), expressando, RAS selvagem-tipo de câncer colorretal metastático:em combinação com o irinotecan baseado em quimioterapia;na primeira linha em combinação com FOLFOX;como um agente único em pacientes que falharam oxaliplatin - e irinotecan terapia e que são intolerantes irinotecan. Para obter detalhes, consulte a seção 5,. Erbitux é indicado para o tratamento de pacientes com células escamosas do câncer de cabeça e pescoço:em combinação com a terapia de radiação para doença localmente avançada;em combinação com a platina baseado em quimioterapia para o recorrente e/ou doença metastática.
Revision: 29
Autorizado
2004-06-29
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ERBITUX 5 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO Cetuximab LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. ˗ Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. ˗ Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. ˗ Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Erbitux e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Erbitux 3. Como utilizar Erbitux 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Erbitux 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ERBITUX E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ERBITUX Erbitux contém cetuximab um anticorpo monoclonal. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem especificamente e se ligam a outras proteínas especiais, chamadas antigénios. O cetuximab liga-se ao recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), um antigénio que está presente na superfície de certas células de tumores malignos. O EGFR ativa proteínas denominadas RAS. As proteínas RAS têm um papel importante na via do EGFR – uma cascata de sinalização complexa que está envolvida no desenvolvimento e na progressão do cancro. Como resultado desta ligação, a célula tumoral maligna deixa de poder receber as mensagens necessárias para o seu crescimento, progressão e metástase. PARA QUE É UTILIZADO ERBITUX Erbitux é utilizado para tratar dois tipos diferentes de cancro: • cancro metastático do intestino grosso. Nestes doentes, Erbitux é utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos anticancerígenos. • um determinado tipo de cancro da cabeça e pescoço (carcinoma pavimentocelular). Nestes doentes, Erbitux é utilizado em associação com radioterapia ou com outros medicamentos anticancerígenos. 2. O QUE PRECISA Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Erbitux 5 mg/ml solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml da solução para perfusão contém 5 mg de cetuximab. Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 100 mg de cetuximab. Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 500 mg de cetuximab. Cetuximab é um anticorpo IgG 1 monoclonal quimérico produzido a partir de uma linhagem de células de mamíferos (Sp2/0), por tecnologia de ADN recombinante. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. Solução incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Erbitux está indicado no tratamento de doentes com cancro colorretal metastático RAS não mutado, e com expressão do recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) • em associação com quimioterapia à base de irinotecano, • em primeira linha em associação com FOLFOX _,_ • em monoterapia em doentes que não responderam a tratamentos que incluíram irinotecano e/ou oxaliplatina e em intolerantes ao irinotecano. _Para mais informação, ver secção 5.1. _ Erbitux está indicado para o tratamento de doentes com carcinoma pavimentocelular da cabeça e pescoço • em associação com radioterapia para a doença localmente avançada, • em associação com quimioterapia à base de compostos de platina na doença recorrente e/ou metastática. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Erbitux deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente na utilização de medicamentos antineoplásicos. É necessária uma monitorização cuidadosa durante a perfusão e até, pelo menos, 1 hora após o final da mesma. Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de reanimação. Posologia Antes da primeira perfusão, deve administrar-se ao doente um anti-histamínico e um corticosteroide pelo menos 1 hora antes da administração de cetuximab. Esta pré-medicação é recomendada antes de todas as perfusões seg Przeczytaj cały dokument