Ezetimibe Mylan 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ezetimibum

Dostępny od:

Viatris Ltd

Kod ATC:

C10AX09

INN (International Nazwa):

Ezetimibum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189822; Zawartość opakowania: 1 butelka 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189877; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189891; Zawartość opakowania: 56 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189815; Zawartość opakowania: 1 butelka 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189839; Zawartość opakowania: 84 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189853; Zawartość opakowania: 1 butelka 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189907; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189884; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189846; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189860

Status autoryzacji:

2022-10-17

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
Ezetimibe Mylan, 10 mg, tabletki
_Ezetimibum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ezetimibe Mylan i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Ezetimibe Mylan
3.
Jak stosowa
ć
lek Ezetimibe Mylan
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Ezetimibe Mylan
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EZETIMIBE MYLAN I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Ezetimibe Mylan zawiera substancj
ę
czynn
ą
ezetymib. Ezetimibe Mylan jest lekiem stosowanym
w celu zmniejszenia podwy
ż
szonego st
ęż
enia cholesterolu. Ezetimibe Mylan obni
ż
a st
ęż
enie
cholesterolu całkowitego, „złego” cholesterolu (cholesterolu
LDL) i substancji tłuszczowych,
nazywanych trójglicerydami, we krwi. Ponadto lek Ezetimibe Mylan zwi
ę
ksza st
ęż
enie „dobrego”
cholesterolu (cholesterolu HDL).
Cholesterol LDL cz
ę
sto nazywany jest „złym” cholesterolem, poniewa
ż
mo
ż
e gromadzi
ć
si
ę
w
ś
cianach t
ę
tnic, tworz
ą
c płytk
ę
. W ostateczno
ś
ci tak powstała płytka mo
ż
e doprowadzi
ć
do
zw
ęż
enia t
ę
tnic. Zw
ęż
enie mo
ż
e spowolni
ć
lub blokowa
ć
przepływ krwi do wa
ż
nych narz
ą
dów, takich
jak serce i mózg. Zabloko

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ezetimibe Mylan, 10 mg, tabletki.
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da tabletka zawiera 10 mg ezetymibu (_Ezetimibum_).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna
Ka
ż
da tabletka zawiera 62 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Białe lub białawe tabletki w kształcie kapsułki o
ś
ci
ę
tej kraw
ę
dzi, z wytłoczonym oznakowaniem „M”
po jednej stronie tabletki i „EE1” po drugiej stronie, o wymiarach
około 8,2 mm długo
ś
ci i 4,1 mm
szeroko
ś
ci.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hipercholesterolemia pierwotna
Ezetimibe Mylan podawany w skojarzeniu z inhibitorem reduktazy HMG-CoA
(statyn
ą
) jest
wskazany jako lek wspomagaj
ą
cy wraz z diet
ą
u pacjentów z pierwotn
ą
hipercholesterolemi
ą
(heterozygotyczn
ą
rodzinn
ą
lub nierodzinn
ą
), u których nie jest mo
ż
liwe odpowiednie zmniejszenie
st
ęż
enia lipidów przy zastosowaniu samej statyny.
Ezetimibe Mylan w monoterapii jest wskazany jako lek wspomagaj
ą
cy wraz z diet
ą
u pacjentów
z pierwotn
ą
hipercholesterolemi
ą
(heterozygotyczn
ą
rodzinn
ą
lub nierodzinn
ą
), u których stosowanie
statyny jest niewskazane lub lek ten nie jest tolerowany.
Zapobieganie incydentom sercowo-naczyniowym
Ezetimibe Mylan jest wskazany do stosowania jako lek uzupełniaj
ą
cy dla trwaj
ą
cej terapii statyn
ą
lub
jednocze
ś
nie ze statyn
ą
od pocz
ą
tku terapii w celu zmniejszenia ryzyka wyst
ą
pienia incydentów
sercowo-naczyniowych (patrz punkt 5.1) u pacjentów z chorob
ą
wie
ń
cow
ą
(_coronary heart disease_,
CHD) oraz ostrym zespołem wie
ń
cowym (_acute coronary syndrome_, ACS) w wywiadzie.
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Ezetimibe Mylan w skojarzeniu ze statyn
ą
jest wskazany jako lek wspomagaj
ą
cy wraz z diet
ą
u pacjentów z homozygotyczn
ą
hipercholesterolemi
ą
rodzinn
ą
.
U pacjentów mog
ą
by
ć
równie
ż