FDG Pozyton 250-3100 MBq/ml na czas kalibracji co odpowiada 250-40300 MBq/fiolkę Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fludeoxyglucosum (18F)

Dostępny od:

Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy

Kod ATC:

V09IX04

INN (International Nazwa):

Fludeoxyglucosum [18 F]

Dawkowanie:

250-3100 MBq/ml na czas kalibracji co odpowiada 250-40300 MBq/fiolkę

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 - 13 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991455149

Status autoryzacji:

2026-05-26

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FDG POZYTON, 250 – 3100 MBQ/ML NA CZAS KALIBRACJI, ROZTWÓR DO
WSTRZYKIWAŃ
_FLUDEOXYGLUCOSUM (_
_18_
_F) _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
- W razie jakikolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek FDG POZYTON i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku FDG POZYTON
3.
Jak stosować lek FDG POZYTON
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek FDG POZYTON
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
CO TO JEST LEK FDG POZYTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Lek FDG POZYTON zawiera substancję radioaktywną, którą jest
fludeoksyglukoza (
18
F) w postaci
roztworu do wstrzykiwań. Lek FDG POZYTON jest stosowany do wykonania
badania o nazwie
pozytonowa tomografia emisyjna (ang.
_Positron Emission Tomography – _
PET) w celu
radiologicznego zobrazowania poszczególnych części ciała.
Lek FDG POZYTON, po podaniu dożylnym umożliwi uzyskanie obrazów, na
podstawie których
lekarz uzyska więcej informacji o chorobie oraz jej stanie
zaawansowania.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FDG
POZYTON
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FDG POZYTON: -
jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę (
18
F) lub którykolwiek z pozostałych
składników leku FDG POZYTON (wymienione w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed podaniem leku FDG POZYTON należy skonsultować się z lekarzem
medycyny nuklearnej:
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub gdy cukrzyca nie jest
obecnie wyr

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FDG POZYTON, 250-3100 MBq/mL na czas kalibracji, roztwór do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
W chwili kalibracji jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera
fludeoksyglukozę (
18
F)
o radioaktywności 250-3100 MBq.
Aktywność roztworu w każdej fiolce zawiera się w zakresie od 250
MBq do 40300 MBq na czas
kalibracji.
Izotop fluoru-18, którego czas półtrwania wynosi 110 minut, ulega
rozpadowi do stabilnego izotopu
tlenu-18. Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o
maksymalnej energii
634 keV. W wyniku anihilacji pozytonu z elektronem powstają dwa
fotony gamma o energii 511 keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera sodu chlorek w ilości
odpowiadającej 3,54 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór o pH od 4,5 do
8,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Stosowanie fludeoksyglukozy (
18
F) jest wskazane przy badaniach z wykorzystaniem pozytonowej
tomografii emisyjnej (ang.
_Positron Emission Tomography – _
PET) u dorosłych oraz w populacji dzieci
i młodzieży.
ONKOLOGIA
Produkt leczniczy FDG POZYTON jest przeznaczony do stosowania podczas
badań obrazowych
pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym głównie w zakresie
onkologii. Zjawiskiem, na
którym bazuje proces diagnostyczny jest zwiększony napływ glukozy
do określonych narządów lub
tkanek. Wymienione wskazania są odpowiednio udokumentowane (patrz
również punkt 4.4):
Rozpoznanie:

Charakterystyka pojedynczych zmian ogniskowych w płucach.

Detekcja nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych, na
przykład, ze zmianami
chorobowymi węzłów chłonnych szyi, przerzutami do wątroby lub
kości.

Charakterystyka masy w obrębie trzustki.
Ustalanie stopnia zaawan