Krajina: Poľsko
Jazyk: poľština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fludeoxyglucosum (18F)
Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy
V09IX04
Fludeoxyglucosum [18 F]
250-3100 MBq/ml na czas kalibracji co odpowiada 250-40300 MBq/fiolkę
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 - 13 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991455149
2026-05-26
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FDG POZYTON, 250 – 3100 MBQ/ML NA CZAS KALIBRACJI, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _FLUDEOXYGLUCOSUM (_ _18_ _F) _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakikolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek FDG POZYTON i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku FDG POZYTON 3. Jak stosować lek FDG POZYTON 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek FDG POZYTON 6. Zawartość opakowania i inne informacje. 1. CO TO JEST LEK FDG POZYTON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lek FDG POZYTON zawiera substancję radioaktywną, którą jest fludeoksyglukoza ( 18 F) w postaci roztworu do wstrzykiwań. Lek FDG POZYTON jest stosowany do wykonania badania o nazwie pozytonowa tomografia emisyjna (ang. _Positron Emission Tomography – _ PET) w celu radiologicznego zobrazowania poszczególnych części ciała. Lek FDG POZYTON, po podaniu dożylnym umożliwi uzyskanie obrazów, na podstawie których lekarz uzyska więcej informacji o chorobie oraz jej stanie zaawansowania. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FDG POZYTON KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FDG POZYTON: - jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę ( 18 F) lub którykolwiek z pozostałych składników leku FDG POZYTON (wymienione w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed podaniem leku FDG POZYTON należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub gdy cukrzyca nie jest obecnie wyr Prečítajte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FDG POZYTON, 250-3100 MBq/mL na czas kalibracji, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W chwili kalibracji jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera fludeoksyglukozę ( 18 F) o radioaktywności 250-3100 MBq. Aktywność roztworu w każdej fiolce zawiera się w zakresie od 250 MBq do 40300 MBq na czas kalibracji. Izotop fluoru-18, którego czas półtrwania wynosi 110 minut, ulega rozpadowi do stabilnego izotopu tlenu-18. Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV. W wyniku anihilacji pozytonu z elektronem powstają dwa fotony gamma o energii 511 keV. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera sodu chlorek w ilości odpowiadającej 3,54 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór o pH od 4,5 do 8,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosowanie fludeoksyglukozy ( 18 F) jest wskazane przy badaniach z wykorzystaniem pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. _Positron Emission Tomography – _ PET) u dorosłych oraz w populacji dzieci i młodzieży. ONKOLOGIA Produkt leczniczy FDG POZYTON jest przeznaczony do stosowania podczas badań obrazowych pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym głównie w zakresie onkologii. Zjawiskiem, na którym bazuje proces diagnostyczny jest zwiększony napływ glukozy do określonych narządów lub tkanek. Wymienione wskazania są odpowiednio udokumentowane (patrz również punkt 4.4): Rozpoznanie: Charakterystyka pojedynczych zmian ogniskowych w płucach. Detekcja nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych, na przykład, ze zmianami chorobowymi węzłów chłonnych szyi, przerzutami do wątroby lub kości. Charakterystyka masy w obrębie trzustki. Ustalanie stopnia zaawan Prečítajte si celý dokument