Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
influenssaviruksen pinta-antigeenit, inaktivoitu: A / Vietnami / 1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influenssarokot
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.
Revision: 13
valtuutettu
2009-10-18
74 B. PAKKAUSSELOSTE 75 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FOCLIVIA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA Rokote pandeemiseen influenssaan (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Foclivia on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Foclivia-valmistetta 3. Miten Foclivia-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Foclivia-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FOCLIVIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Foclivia on rokote, joka on tarkoitettu annettavaksi influenssan (flunssan) estämiseen virallisesti julistetun pandemian yhteydessä. Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, jota esiintyy määräajoin, jotka vaihtelevat 10 vuodesta useisiin vuosikymmeniin. Se leviää nopeasti ympäri maailman. Pandemiainfluenssan merkit ovat samankaltaiset kuin tavallisen influenssan, mutta se voi olla vakavampi. Se on tarkoitettu käytettäväksi estämään H5N1-virustyypin aiheuttama influenssa. Kun henkilölle annetaan rokotetta, elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan. Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa. Kuten kaikki rokotteet, Focliviakaan ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille henkilöille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT FOCLIVIA-VALMISTETTA FOCLIVIA-VALMISTETTA EI SAA ANTAA, JOS - sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin Fo Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Foclivia injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Rokote pandeemiseen influenssaan (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvantoitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa MF59C.1-adjuvantti sisältää: Skvaleeni 9,75 milligrammaa Polysorbaatti 80 1,175 milligrammaa Sorbitaanitrioleaatti 1,175 milligrammaa Natriumsitraatti 0,66 milligrammaa Sitruunahappo 0,04 milligrammaa Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiaa koskevan päätöksen mukainen. Foclivia saattaa sisältää jäämiä valmistusprosessissa käytettävistä kananmuna- ja kanaproteiineista, ovalbumiinista, kanamysiinisulfaatista, neomysiinisulfaatista, formaldehydista, hydrokortisonia ja setyylitrimetyyliammoniumbromidista (ks. kohta 4.3). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Maidonvalkoinen neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Influenssan ehkäisy virallisesti julistetussa pandemiassa. Foclivia-rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Vähintään 6 kuukauden ikäiset henkilöt: anna kaksi annosta (kukin 0,5 ml) 21 päivän välein. Tiedot kolmannesta rokoteannoksesta (tehoste), joka annettiin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta, ovat vähäisiä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1). Pediatriset potilaat Alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole tietoja saatavilla. _ _ Antotapa 3 Rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona, imeväisille mieluiten reiden etu-ulkosyrjään ja vanhemmille henkilöille hartialihaksen alueelle. 4.3 VASTA-AIHEET Aiemmin esiintynyt anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin tämän rokotteen aineosalle Przeczytaj cały dokument