Foclivia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-09-2019

Viambatanisho vya kazi:

influenssaviruksen pinta-antigeenit, inaktivoitu: A / Vietnami / 1194/2004 (H5N1)

Inapatikana kutoka:

Seqirus S.r.l. 

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Influenssarokot

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Influenssan ennaltaehkäisy virallisesti ilmoitetussa pandemiatilanteessa. Pandemian influenssarokote on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2009-10-18

Taarifa za kipeperushi

                                74
B. PAKKAUSSELOSTE
75
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FOCLIVIA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
Rokote pandeemiseen influenssaan (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu,
adjuvantoitu)
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Foclivia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Foclivia-valmistetta
3.
Miten Foclivia-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Foclivia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FOCLIVIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Foclivia on rokote, joka on tarkoitettu annettavaksi influenssan
(flunssan) estämiseen virallisesti
julistetun pandemian yhteydessä.
Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, jota esiintyy määräajoin,
jotka vaihtelevat 10 vuodesta
useisiin vuosikymmeniin. Se leviää nopeasti ympäri maailman.
Pandemiainfluenssan merkit ovat
samankaltaiset kuin tavallisen influenssan, mutta se voi olla
vakavampi.
Se on tarkoitettu käytettäväksi estämään H5N1-virustyypin
aiheuttama influenssa.
Kun henkilölle annetaan rokotetta, elimistön luonnollinen
puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä)
tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan. Mikään
rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa
influenssaa.
Kuten kaikki rokotteet, Focliviakaan ei välttämättä anna suojaa
kaikille rokotetuille henkilöille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT FOCLIVIA-VALMISTETTA
FOCLIVIA-VALMISTETTA EI SAA ANTAA, JOS
-
sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio
jollekin Fo
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Foclivia injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa
Rokote pandeemiseen influenssaan (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu,
adjuvantoitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja
neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
* kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa
** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa
MF59C.1-adjuvantti sisältää:
Skvaleeni
9,75 milligrammaa
Polysorbaatti 80
1,175 milligrammaa
Sorbitaanitrioleaatti
1,175 milligrammaa
Natriumsitraatti
0,66 milligrammaa
Sitruunahappo
0,04 milligrammaa
Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiaa koskevan
päätöksen mukainen.
Foclivia saattaa sisältää jäämiä valmistusprosessissa
käytettävistä kananmuna- ja kanaproteiineista,
ovalbumiinista, kanamysiinisulfaatista, neomysiinisulfaatista,
formaldehydista, hydrokortisonia ja
setyylitrimetyyliammoniumbromidista (ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Maidonvalkoinen neste.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Influenssan ehkäisy virallisesti julistetussa pandemiassa.
Foclivia-rokotetta tulee käyttää virallisen ohjeistuksen
mukaisesti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Vähintään 6 kuukauden ikäiset henkilöt: anna kaksi annosta (kukin
0,5 ml) 21 päivän välein.
Tiedot kolmannesta rokoteannoksesta (tehoste), joka annettiin 6
kuukauden kuluttua ensimmäisestä
rokoteannoksesta, ovat vähäisiä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Pediatriset potilaat
Alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole tietoja saatavilla.
_ _
Antotapa
3
Rokote annetaan lihaksensisäisenä injektiona, imeväisille mieluiten
reiden etu-ulkosyrjään ja
vanhemmille henkilöille hartialihaksen alueelle.
4.3
VASTA-AIHEET
Aiemmin esiintynyt anafylaktinen (ts. hengenvaarallinen) reaktio
jollekin tämän rokotteen aineosalle
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi influenssaviruksen pinta-antigeenit, inaktivoitu: A / Vietnami / 1194/2004 (H5N1)

influenssaviruksen pinta-antigeenit, inaktivoitu: A / Vietnami / 1194/2004 (H5N1)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Seqirus S.r.l. 

Seqirus S.r.l. 

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-09-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Foclivia influenssaviruksen pinta-antigeenit, inaktivoitu: Vietnami pandemic influenza vaccine

Foclivia influenssaviruksen pinta-antigeenit, inaktivoitu: Vietnami pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Foclivia