Fortamox 500 mg/g Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amoxicillinum

Dostępny od:

Biofaktor Sp. z o.o.

Kod ATC:

QJ01CA04

INN (International Nazwa):

Amoxicillinum trihydricum

Dawkowanie:

500 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Grupa terapeutyczna:

Indyk; kaczka; kura; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: Indyk - tkanki jadalne - 5 dni, kaczka - tkanki jadalne - 9 dni, kura - tkanki jadalne - 1 dzień, świnia - tkanki jadalne - 2 dni; Zawartość opakowania: 1 poj. 100 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990841561; Zawartość opakowania: 1 poj. 1000 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990841578; Zawartość opakowania: 1 poj. 50 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990841585

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
FORTAMOX, 500 MG/G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO DLA
KUR, INDYKÓW, KACZEK I
ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
„Biofaktor” Sp. z o. o.
ul. Czysta 4
96-100 Skierniewice
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fortamox, 500 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla
kur, indyków, kaczek i świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 g proszku zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Amoksycylina trójwodna 500 mg
(co odpowiada 435 mg amoksycyliny)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Kury: leczenie pasterelozy i kolibakteriozy.
Indyki: leczenie pasterelozy.
Kaczki: leczenie infekcji wywołanych przez _Streptococcus bovis_,
_Pasteurella anatipestifer_ i
_Escherichia coli_.
Świnie: leczenie salmonelozy i pasterelozy wywołanej przez szczepy
wrażliwe na amoksycylinę.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na penicyliny.
Nie stosować u królików, chomików, gerbili i świnek morskich.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej oraz zaburzeń ze
strony przewodu pokarmowego w
postaci biegunki.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura, indyk, kaczka, świnia
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Fortamox należy podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia.
Kury: podawać w wodzie do picia w dawce 15 mg

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fortamox, 500 mg/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla
kur, indyków, kaczek i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g proszku zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Amoksycylina trójwodna 500 mg
(co odpowiada 435 mg amoksycyliny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Proszek barwy białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura, indyk, kaczka, świnia
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Kury: leczenie pasterelozy i kolibakteriozy.
Indyki: leczenie pasterelozy.
Kaczki: leczenie infekcji wywołanych przez _Streptococcus bovis_,
_Pasteurella anatipestifer_ i
_Escherichia coli_.
Świnie: leczenie salmonelozy i pasterelozy wywołanej przez szczepy
wrażliwe na amoksycylinę.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt nadwrażliwych na penicyliny.
Nie stosować u królików, chomików, gerbili i świnek morskich.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Użycie tego produktu powinno być poparte oceną wrażliwości
drobnoustrojów. Odnotowano wysoką
oporność _E. coli_ izolowanych od brojlerów (powyżej 50%).
Nieprawidłowe stosowanie produktu może być przyczyną
rozpowszechniania bakterii opornych na
amoksycylinę i zmniejszania skuteczności leczenia innymi
antybiotykami beta-laktamowymi na
skutek oporności krzyżowej.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Unikać wdychania proszku. Umyć ręce po użyciu produktu. Penicyliny
i cefalosporyny mogą
powodować nadwrażliwość po wstrzyknięciu, wdychaniu, spożyciu
oraz podczas kontaktu ze skórą.
Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wyst�