Ganciclovir Accord 500 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ganciclovirum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AB06

INN (International Nazwa):

Ganciclovirum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991422479; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991422486; Zawartość opakowania: 25 fiol. proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991422493

Status autoryzacji:

2025-01-28

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Ganciclovir Accord, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Gancyklowir
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Ganciclovir Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ganciclovir Accord
3. Jak stosować lek Ganciclovir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ganciclovir Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ganciclovir Accord i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Ganciclovir Accord
Substancją czynną leku Ganciclovir Accord jest gancyklowir. Należy
on do grupy leków
przeciwwirusowych.
W jakim celu stosuje się lek Ganciclovir Accord
Lek Ganciclovir Accord jest przeznaczony do stosowania w leczeniu
chorób wywoływanych przez
wirus
cytomegalii (CMV) u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
i starszych z osłabioną
czynnością układu odpornościowego. Lek jest również stosowany w
zapobieganiu zakażeniom
wirusem CMV po przeszczepieniu narządu lub podczas chemioterapii u
osób dorosłych i dzieci od
urodzenia.

Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części ciała, również
siatkówki oka – oznacza to,
że wirus może powodować problemy ze wzrokiem.

Wirus może powodować choroby u każdej osoby, ale s

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ganciclovir Accord, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru
sodowego).
Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera
50 mg gancyklowiru.
Po rozcieńczeniu z rozpuszczalnikami (patrz punkt 6.6), zalecane
stężenie roztworu do infuzji nie
powinno wynosić więcej niż 10 mg/ml.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda fiolka zawiera około 46 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały liofilizat w postaci proszku.
Wartość pH rozpuszczonego roztworu wynosi od 10,8 do 11,4.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Ganciclovir Accord jest wskazany do stosowania u
dorosłych i młodzieży w wieku
powyżej 12 lat w:
-
leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywołanej wirusem CMV) u
pacjentów z obniżoną
odpornością;
-
zapobieganiu chorobie CMV wg schematu leczenia wyprzedzającego u
pacjentów z
immunosupresją spowodowaną lekami (np. po przeszczepieniu narządu
lub chemioterapii
nowotworu).
Produkt leczniczy Ganciclovir Accord jest również wskazany do
stosowania od urodzenia w:
-
zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u
pacjentów
z immunosupresją spowodowaną lekami (np. po przeszczepieniu narządu
lub chemioterapii
nowotworu).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwwirusowych.
2
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie choroby CMV
Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku

12 lat z prawidłową czynnością nerek:
-
Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w
ciągu jednej godziny, co
12 godzin przez okres od 14 do 21 dni.
-
Leczenie podtrzymujące: u pacjentów z obniżoną odpornością,
narażonych na ryzyko nawrotu
moż