Helicid 40 40 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Omeprazolum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

A02BC01

INN (International Nazwa):

Omeprazolum

Dawkowanie:

40 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991021719

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
HELICID 40
40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
_Omeprazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
_ _
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Helicid 40 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Helicid 40
3.
Jak stosować lek Helicid 40
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Helicid 40
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK HELICID 40 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Helicid 40 zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on
do grupy leków określanych
mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na
zmniejszaniu ilości kwasu
wydzielanego w żołądku.
Helicid 40 w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewów
dożylnych jest stosowany jako
alternatywa dla leczenia doustnego u dorosłych pacjentów w
następujących przypadkach:
•
leczenie owrzodzenia dwunastnicy;
•
zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy;
•
leczenie owrzodzenia żołądka;
•
zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka;
•
w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna
_Helicobacter pylori _
_(H. pylori) _
w chorobie wrzodowej;
•
leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z
przyjmowaniem niesteroidowych
leków przeciwzapalnych;
•
zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy
związanych z przyjmowaniem
niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów narażonych na
ryzyko ich wystąpienia;
•
leczenie reflu

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HELICID 40
,
40 mg, proszek
do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 42,6 mg soli sodowej omeprazolu, co odpowiada 40
mg omeprazolu.
Po sporządzeniu roztworu 1 ml zawiera 0,426 mg soli sodowej
omeprazolu, co odpowiada 0,4 mg
omeprazolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Opis produktu: białawy do lekko żółtego liofilizat.
Zakres pH wynosi 8,9-9,5 przy rozpuszczeniu w roztworze glukozy oraz
9,3-10,3 po rozpuszczeniu
w 0,9% roztworze chlorku sodowego
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Helicid 40 do podawania dożylnego jest wskazany
jako alternatywa dla terapii
doustnej w przypadku następujących wskazań klinicznych:
Zastosowanie u pacjentów dorosłych
•
Leczenie owrzodzenia dwunastnicy
•
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
•
Leczenie owrzodzenia żołądka
•
Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka
•
W skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, terapia eradykacyjna
_Helicobacter pylori _
_(H. pylori) _
w chorobie wrzodowej
•
Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z
przyjmowaniem NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych)
•
Zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy
związanych z przyjmowaniem
NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów
narażonych na ryzyko ich
wystąpienia
•
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
•
Długoterminowe prowadzenie pacjentów po uzyskaniu wygojenia
refluksowego zapalenia
przełyku
•
Leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku
•
Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dorośli
_Alternatywa dla leczenia doustnego _
U pacjentów, u których stosowanie doustnych produktów leczniczych
jest
nieodpowiednie/niewskazane, zalecane jest podawanie produktu Helicid
40 raz na dobę. U pacjentów
z zespołe