Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
imatinib
Medac
L01XE01
imatinib
Inhibitori протеинкиназы
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Иматиниба Medak je propisan za liječenje:pedijatrijska bolesnika s je prvi put dijagnosticiran Филадельфийской hromozoma (BCR-ABL), koji je pozitivan (ph+) kronične mijeloične leukemije (KML), za koje je transplantacija koštane srži ne smatra se kao prva linija liječenja;pedijatrijska bolesnika s pH+KML u fazi kroničnog neučinkovitosti interferon-alfa terapija, ili u ubrzanu fazu;obrazovanje odraslih i pedijatrijska bolesnika s pH+KML u бластный kriza;obrazovanje za odrasle i pedijatrijska bolesnika s prvi put utvrđenom pozitivnom akutne limfoblastične leukemije Филадельфийская kromosom (pH+all) integrirani s kemoterapijom;za odrasle pacijenata s relaps ili vatrostalne pH+all u monoterapiji;kod odraslih pacijenata s миелодиспластических/миелопролиферативных bolesti (MDS/RAFINERIJA), povezanim sa бляшк-выведенное ako uređaj primatelja faktor rasta (PDGFR) gen permutacije;za odrasle pacijente s прогрессирующим гиперэозинофильным sindrom (HPS) i/ili kronične eozinofilni leukemije (osobe) sa FIP1L1-PDGFRa se okupile;za odrasle pacijente s метастатической выбухающей dermatofibrosarcoma (DFSP) i odraslih pacijenata s relaps i/ili метастатической DFSP, koji nemaju pravo na operaciju. Učinak иматиниба na ishod transplantacije koštane srži nije određena. U odrasle osobe i pedijatrijska bolesnika, učinkovitost иматиниба se temelji na zajedničkim гематологических i цитогенетических odgovora i preživljavanja bez progresije kod KML, na гематологический i цитогенетический odgovor cijene na pH+all, MDS/RAFINERIJA, na гематологические indikatori odgovora u HES/cel i objektivnih odgovora kod odraslih pacijenata s operirati i/ili метастатической DFSP. Iskustvo s иматинибом u bolesnika s MDS/RAFINERIJA u svezi s PDGFR генных permutacija-vrlo ograničen. Osim po prvi put prijavljene kronične fazi KML, nema kontroliranih istraživanja pokazuju klinički učinak ili povećava stopu preživljavanja kod te bolesti.
Revision: 5
povučen
2013-09-25
35 Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Njemačka 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/876/001 13. BROJ SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept. 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Imatinib medac 100 mg 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD_ _18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM_ _ PC: SN: NN: 36 PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER 1. NAZIV LIJEKA Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule imatinib 2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET medac GmbH 3. ROK VALJANOSTI EXP: 4. BROJ SERIJE Lot: 5. DRUGO 37 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 1. NAZIV LIJEKA Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule imatinib 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka tvrda kapsula sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata). 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu hidrat. Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije. 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 30 tvrdih kapsula 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Primjena kroz usta. 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO 8. ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA 38 Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET meda Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata). Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 400 mg imatiniba (u obliku imatinibmesilata). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 12,518 mg laktoze hidrata. Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 50,072 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule Tvrde kapsule veličine “3” narančastog tijela i kapice. Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule Tvrde kapsule veličine “00” tijela i kapice žuto-smećkaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Imatinib medac indiciran je za liječenje • pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja, • pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom alfa, ili u ubrzanoj fazi, • odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u blastičnoj krizi, • odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju, • odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om u obliku monoterapije, • odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim bolestima (MDS/MPD) povezanim s preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFR), • odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom 3 eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFR α preraspodjelom, • odraslih bolesnika s inop Przeczytaj cały dokument