Imatinib medac
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
14-05-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
14-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
26-06-2015
Viambatanisho vya kazi:
imatinib
Inapatikana kutoka:
Medac
ATC kanuni:
L01XE01
INN (Jina la Kimataifa):
imatinib
Kundi la matibabu:
Inhibitori протеинкиназы
Eneo la matibabu:
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome
Matibabu dalili:
Иматиниба Medak je propisan za liječenje:pedijatrijska bolesnika s je prvi put dijagnosticiran Филадельфийской hromozoma (BCR-ABL), koji je pozitivan (ph+) kronične mijeloične leukemije (KML), za koje je transplantacija koštane srži ne smatra se kao prva linija liječenja;pedijatrijska bolesnika s pH+KML u fazi kroničnog neučinkovitosti interferon-alfa terapija, ili u ubrzanu fazu;obrazovanje odraslih i pedijatrijska bolesnika s pH+KML u бластный kriza;obrazovanje za odrasle i pedijatrijska bolesnika s prvi put utvrđenom pozitivnom akutne limfoblastične leukemije Филадельфийская kromosom (pH+all) integrirani s kemoterapijom;za odrasle pacijenata s relaps ili vatrostalne pH+all u monoterapiji;kod odraslih pacijenata s миелодиспластических/миелопролиферативных bolesti (MDS/RAFINERIJA), povezanim sa бляшк-выведенное ako uređaj primatelja faktor rasta (PDGFR) gen permutacije;za odrasle pacijente s прогрессирующим гиперэозинофильным sindrom (HPS) i/ili kronične eozinofilni leukemije (osobe) sa FIP1L1-PDGFRa se okupile;za odrasle pacijente s метастатической выбухающей dermatofibrosarcoma (DFSP) i odraslih pacijenata s relaps i/ili метастатической DFSP, koji nemaju pravo na operaciju. Učinak иматиниба na ishod transplantacije koštane srži nije određena. U odrasle osobe i pedijatrijska bolesnika, učinkovitost иматиниба se temelji na zajedničkim гематологических i цитогенетических odgovora i preživljavanja bez progresije kod KML, na гематологический i цитогенетический odgovor cijene na pH+all, MDS/RAFINERIJA, na гематологические indikatori odgovora u HES/cel i objektivnih odgovora kod odraslih pacijenata s operirati i/ili метастатической DFSP. Iskustvo s иматинибом u bolesnika s MDS/RAFINERIJA u svezi s PDGFR генных permutacija-vrlo ograničen. Osim po prvi put prijavljene kronične fazi KML, nema kontroliranih istraživanja pokazuju klinički učinak ili povećava stopu preživljavanja kod te bolesti.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
povučen
Idhini ya tarehe:
2013-09-25
Taarifa za kipeperushi
35
Ne čuvati na temperaturi iznad 30
°
C.
10.
POSEBNE
MJERE
ZA
ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG
LIJEKA
ILI
OTPADNIH
MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE
POTREBNO
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno
lokalnim propisima.
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
LIJEKA
U
PROMET
medac GmbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Njemačka
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA
STAVLJANJE
LIJEKA U
PROMET
EU/1/13/876/001
13.
BROJ SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Lijek se izdaje na recept.
15.
UPUTE
ZA
UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Imatinib medac 100 mg
17.
JEDINSTVENI
IDENTIFIKATOR
– 2D BARKOD_ _
18.
JEDINSTVENI
IDENTIFIKATOR
– PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM_ _
PC:
SN:
NN:
36
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI
BLISTER ILI STRIP
BLISTER
1.
NAZIV
LIJEKA
Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule
imatinib
2.
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA
STAVLJANJE
LIJEKA U
PROMET
medac GmbH
3.
ROK VALJANOSTI
EXP:
4.
BROJ SERIJE
Lot:
5.
DRUGO
37
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
KUTIJA
1.
NAZIV
LIJEKA
Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule
imatinib
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Svaka tvrda kapsula sadrži 400 mg imatiniba (u obliku
imatinibmesilata).
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Sadrži laktozu hidrat.
Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
30 tvrdih kapsula
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Primjena kroz usta.
6.
POSEBNO
UPOZORENJE
O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.
ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti:
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
38
Ne čuvati na temperaturi iznad 30
°
C.
10.
POSEBNE
MJERE
ZA
ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH
MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE
POTREBNO
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno
lokalnim propisima.
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
LIJEKA
U
PROMET
meda
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV
LIJEKA
Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule
Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg imatiniba (u obliku
imatinibmesilata).
Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži 400 mg imatiniba (u obliku
imatinibmesilata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži 12,518 mg laktoze hidrata.
Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule
Svaka tvrda kapsula sadrži 50,072 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule
Tvrde kapsule veličine “3” narančastog tijela i kapice.
Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule
Tvrde kapsule veličine “00” tijela i kapice žuto-smećkaste
boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imatinib medac indiciran je za liječenje
•
pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom
mijeloičnom leukemijom (KML) s
pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se
transplantacija koštane srži
ne smatra prvom linijom liječenja,
•
pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi nakon
neuspjeha terapije
interferonom alfa, ili u ubrzanoj fazi,
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML u blastičnoj krizi,
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom
limfoblastičnom
leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz
kemoterapiju,
•
odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om u
obliku monoterapije,
•
odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim
bolestima (MDS/MPD)
povezanim s preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji
potječe od trombocita
(PDGFR),
•
odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES)
i/ili kroničnom
3
eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFR
α
preraspodjelom,
•
odraslih bolesnika s inop
Soma hati kamili
