Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan, hydrochlorothiazid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C09DA04
irbesartan, hydrochlorothiazide
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Forhøjet blodtryk
Behandling af essentiel hypertension. Dette fastdosis kombination er indiceret hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på irbesartan eller hydrochlorthiazid alene (se afsnit 5.
Revision: 8
Trukket tilbage
2007-01-19
86 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 87 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150 MG/12,5 MG TABLETTER irbesartan/hydrochlorthiazid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide Lægen har ordineret Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 3. Sådan skal du bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan og hydrochlorthiazid. Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder. Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger urinudskillelse og sænker derved blodtrykket. Når de to aktive stoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS gives samtidigt, er deres effekt på blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig. IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS BRUGES TIL AT BEHANDLE FORHØJET BLODTRYK , når behandling med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over blodtrykket. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER A Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Hjælpestof: Hver tablet indeholder 26,65 mg lactose (som lactosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet. Ferskenfarvet, bikonveks, oval, med et hjerte præget på den ene side, og nummeret 2775 præget på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension. Denne faste dosiskombination er indiceret til voksne patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres adækvat med irbesartan eller hydrochlorthiazid alene (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan administreres 1 gang dagligt med eller uden samtidig fødeindtagelse. Dosistitrering af de enkelte komponenter (dvs. irbesartan og hydrochlorthiazid) kan anbefales. Når en direkte ændring fra monoterapi til de faste kombinationer påtænkes, bør følgende retningslinjer overvejes: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilstrækkeligt med hydrochlorthiazid eller irbesartan 150 mg alene; Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg kan gives til patienter, der er utilstrækkeligt regulerede med irbesartan 300 mg eller med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg kan gives til patienter, der er utilstrækkeligt regulerede med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg. Højere doser end 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorthiazid, 1 gang dagligt, frarådes. Om nødvendigt kan Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kombineres med andre antihypertensiva (se pkt. 4.5). Nyrefunktionsnedsættelse: På grund af hydrochlorthiazid-komponenten anbefales Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ikke til patienter med alvorlig nyreinsufficiens Przeczytaj cały dokument