Irinotecan Mylan 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

L01XX19

INN (International Nazwa):

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 2 ml, 5909991062934, Rp; 1 fiol. 5 ml, 5909991062941, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
IRINOTECAN MYLAN, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
Irinotekanu chlorowodorek trójwodny
NALEżY ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAżNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
•
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest Irinotecan Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan Mylan
3.
Jak stosować Irinotecan Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Irinotecan Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST IRINOTECAN MYLAN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE
Irinotecan Mylan należy do grupy leków określanych mianem
cytostatyków (leków
przeciwnowotworowych).
Irinotecan Mylan jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka
okrężnicy i odbytnicy u dorosłych,
albo w połączeniu z innymi lekami (np. 5-fluorouracylem / kwasem
folinowym, bewacyzumabem,
cetuksymabem, kapecytabiną), albo jako jedyny lek (w monoterapii).
2.
INFORMACJE WAżNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRINOTECAN MYLAN
KIEDY NIE STOSOWAć LEKU IRINOTECAN MYLAN
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na irinotekanu chlorowodorek trójwodny
lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
•
Jeśli pacjent choruje na jakiekolwiek choroby jelit lub w
przeszłości wystąpiła u niego
niedrożność jelit.
•
Jeśli pacjentka karmi piersią.
•
Jeśli u pacjenta

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Irinotecan Mylan, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 20 mg irinotekanu chlorowodorku
trójwodnego, co odpowiada
17,33 mg/ml irinotekanu.
Każda fiolka leku Irinotecan Mylan o pojemności 2 ml zawiera 40 mg
irinotekanu chlorowodorku
trójwodnego.
Każda fiolka leku Irinotecan Mylan o pojemności 5 ml zawiera 100 mg
irinotekanu chlorowodorku
trójwodnego.
Substancje pomocnicze:
Sorbitol E420 (45 mg/ml)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bladożółty roztwór bez widocznych cząstek, o pH od
3,0 do 3,8 i osmolarności od 270
do 392 mOsm/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Irinotecan Mylan jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z
zaawansowanym rakiem jelita
grubego i odbytnicy:
-
w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów,
którzy wcześniej nie byli
leczeni chemioterapią w leczeniu zaawansowanego stadium choroby
-
w monoterapii u pacjentów, u których uznany schemat terapeutyczny z
5-fluorouracylem
zakończył się niepowodzeniem.
Irinotecan Mylan w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany do
stosowania w leczeniu pacjentów z
rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutamiwykazującym ekspresję
receptora nabłonkowego
czynnika wzrostu (EGFR) i z genem KRAS typu dzikiego, którzy nie byli
wcześniej leczeni z powodu
choroby przerzutowej lub po niepowodzeniu chemioterapii zawierającej
irinotekan (patrz punkt 5.1).
Irinotecan Mylan w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i
bewacyzumabem jest
wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem
okrężnicy lub odbytnicy z
przerzutami.
Irinotecan Mylan w skojarzeniu z kapecytabiną i bewacyzumabem lub bez
bewacyzumabu jest
wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem
jelita grubego i odbytnicy