Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1739 KLOZAPIN
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array
N05AH02
1739 KLOZAPIN
25MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
KLOZAPIN
Kód SÚKL: 0267010 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267009 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235106 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235105 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0192394 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015634 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218343 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218344 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016033 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003617 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 SP.ZN. SUKLS150503/2022, SP.ZN. SUKLS150504/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LEPONEX 25 MG TABLETY LEPONEX 100 MG TABLETY clozapinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDA JE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Leponex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leponex užívat 3. Jak se přípravek Leponex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Leponex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LEPONEX A K ČEMU SE PO UŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK LEPONEX Přípravek Leponex tablety obsahují léčivou látku zvanou klozapin. Přípravek Leponex patří do skupiny léků zvaných antipsychotika. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK LEPONEX PO UŽÍVÁ Přípravek Leponex je určen k léčbě pacientů s rezistentní (odolnou) formou schizofrenie (rozštěp osobnosti) a pacientů, kteří mají závažné, neléčitelné neurologické nežádoucí účinky na ostatní antipsychotika (léky určené k léčbě duševních chorob), včetně atypických antipsychotik. Schizofrenie je duševní choroba projevující se poruchou myšlení, poruchou emočních reakcí a chování. Rezistence na léčbu_ _je definována jako nedostatečné klini Przeczytaj cały dokument
1 SP.ZN. SUKLS150503/2022, SP.ZN. SUKLS150504/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEPONEX 25 MG TABLETY LEPONEX 100 MG TABLETY PŘÍPRAVEK LEPONEX MŮŽE VYVOLÁVAT AGRANULOCYTÓZU. JEHO UŽITÍ MUSÍ BÝT OMEZENO NA PACIENTY: • KTEŘÍ TRPÍ SCHIZOFR E NIÍ A KTEŘÍ NESNÁŠEJÍ NEBO JSOU REZISTENTNÍ NA KLASICKÁ ANTIPSYCHOTIKA NEBO NA PACIENTY S E SCHIZOFRENIÍ ČI SCHIZOAFEKTIVNÍ PORUCHOU, KTEŘÍ MAJÍ RIZIKO RECIDIVUJÍCÍHO SEBEVRAŽEDNÉHO CHOVÁNÍ (VIZ BOD 4.1); • KTEŘÍ MAJÍ NORMÁLNÍ POČÁTEČNÍ POČET LEUKOCYTŮ (POČET LEUKOCYTŮ ≥ 3500/MM 3 ( ≥ 3,5 X 10 9 /L) A ABSOLUTNÍ POČET NEUTROFILŮ ( ANC) ≥2000/MM 3 ( ≥ 2,0 X 10 9 /L)); • U KTERÝCH MŮŽE BÝT PRAVIDELNĚ PROVÁDĚNA KONTROLA BÍLÉHO KREVNÍHO OBRAZU A ABSOLUTNÍ HO POČT U NEUTROFILŮ NÁSLEDOVNĚ: PO DOBU PRVNÍCH 18 TÝDNŮ LÉČBY KAŽDÝ TÝDEN, DÁLE NEJMÉNĚ JEDNOU ZA 4 TÝDNY PO DOBU LÉČBY. SLEDOVÁNÍ KREVNÍHO OBRAZU MUSÍ POKRAČOVAT PO CELOU DOBU LÉČBY A JEŠTĚ 4 TÝDNY PO KOMPLETNÍM UKONČENÍ LÉČBY PŘÍPRAVKEM LEPONEX (VIZ BOD 4.4). LÉKAŘ, KTERÝ PŘEDEPISUJE LÉK, BY MĚL PLNĚ DODRŽE T VÝŠE UVEDENÁ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ. PŘI KAŽDÉ NÁVŠTĚVĚ BY MĚLO BÝT PACIENTOVI, KTERÝ UŽÍVÁ PŘÍPRAVEK LEPONEX, PŘIPOMENUTO, ŽE PŘI JAKÉMKOLIV PŘÍZNAKU INFEKČNÍHO ONEMOCNĚNÍ MUSÍ NEPRODLENĚ VYHLEDAT LÉKAŘE. ZVLÁŠTNÍ POZORNOST MUSÍ BÝT VĚNOVÁNA CHŘIPCE PODOBNÝM PŘÍZNAKŮM, JAKO JSOU TEPLOTA, BOLEST V KRKU NEBO JINÉ PROJEVY INFEKČNÍHO ONEMOCNĚNÍ, KTERÉ MOHOU UKAZOVAT NA VÝSKYT NEUTROP ENIE (VIZ BOD 4.4). PŘÍPRAVEK LEPONEX MUSÍ BÝT PODÁVÁN POD PŘÍSNÝM LÉKAŘSKÝM DO HLEDEM, V SOULADU S OFICIÁLNÍMI DOPORUČENÍMI (VIZ BOD 4.4). MYOKARDITIDA PODÁVÁNÍ KLOZAPINU JE DOPROVÁZENO ZVÝŠENÝM RIZIKEM VÝSKYTU MYOKARDITIDY, KTERÁ MŮŽE BÝT VE VZÁCNÝCH PŘÍPADECH I FATÁLNÍ. RIZIKO MYOKARDITIDY JE NEJVYŠŠÍ V PRVNÍCH 2 MĚSÍCÍCH LÉČBY. VZÁCNĚ BYLY HLÁŠENY FATÁLNÍ PŘÍPADY KARDIOMYOPATIE. VÝSKYT MYOKARDITIDY NEBO Przeczytaj cały dokument