LEPONEX 25MG Tableta

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

1739 KLOZAPIN

Inapatikana kutoka:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

ATC kanuni:

N05AH02

INN (Jina la Kimataifa):

1739 KLOZAPIN

Kipimo:

25MG

Dawa fomu:

Tableta

Njia ya uendeshaji:

Perorální podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

KLOZAPIN

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0267010 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267009 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235106 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0235105 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0192394 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015634 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218343 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0218344 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0016033 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0003617 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2024-02-12

Taarifa za kipeperushi

1
SP.ZN. SUKLS150503/2022, SP.ZN. SUKLS150504/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LEPONEX 25 MG TABLETY
LEPONEX 100 MG TABLETY
clozapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDA
JE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Leponex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Leponex
užívat
3.
Jak se přípravek Leponex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Leponex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK LEPONEX A K ČEMU SE
PO
UŽÍVÁ
CO JE
PŘÍPRAVEK
LEPONEX
Přípravek Leponex tablety obsahují léčivou látku zvanou
klozapin. Přípravek Leponex patří do
skupiny léků zvaných antipsychotika.
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK
LEPONEX PO
UŽÍVÁ
Přípravek Leponex je určen k léčbě pacientů s rezistentní
(odolnou) formou schizofrenie (rozštěp
osobnosti) a pacientů, kteří mají závažné, neléčitelné
neurologické nežádoucí účinky na ostatní
antipsychotika (léky určené k léčbě duševních chorob),
včetně atypických antipsychotik.
Schizofrenie je duševní choroba projevující se poruchou myšlení,
poruchou emočních reakcí a
chování.
Rezistence na léčbu_ _je definována jako nedostatečné klini

Tabia za bidhaa

1
SP.ZN. SUKLS150503/2022, SP.ZN. SUKLS150504/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
LEPONEX 25 MG TABLETY
LEPONEX 100 MG TABLETY
PŘÍPRAVEK LEPONEX MŮŽE VYVOLÁVAT AGRANULOCYTÓZU. JEHO UŽITÍ
MUSÍ BÝT OMEZENO NA PACIENTY:
•
KTEŘÍ TRPÍ SCHIZOFR
E
NIÍ A KTEŘÍ NESNÁŠEJÍ NEBO JSOU REZISTENTNÍ NA KLASICKÁ
ANTIPSYCHOTIKA
NEBO
NA
PACIENTY
S
E
SCHIZOFRENIÍ
ČI
SCHIZOAFEKTIVNÍ
PORUCHOU,
KTEŘÍ
MAJÍ
RIZIKO
RECIDIVUJÍCÍHO
SEBEVRAŽEDNÉHO CHOVÁNÍ (VIZ BOD 4.1);
•
KTEŘÍ MAJÍ NORMÁLNÍ POČÁTEČNÍ POČET LEUKOCYTŮ (POČET
LEUKOCYTŮ
≥ 3500/MM
3 (
≥
3,5 X 10
9
/L) A
ABSOLUTNÍ POČET NEUTROFILŮ (
ANC)
≥2000/MM
3 (
≥
2,0 X 10
9
/L));
•
U KTERÝCH MŮŽE BÝT PRAVIDELNĚ PROVÁDĚNA KONTROLA BÍLÉHO
KREVNÍHO OBRAZU A ABSOLUTNÍ
HO
POČT
U
NEUTROFILŮ NÁSLEDOVNĚ: PO DOBU PRVNÍCH 18 TÝDNŮ LÉČBY KAŽDÝ
TÝDEN, DÁLE NEJMÉNĚ
JEDNOU ZA 4 TÝDNY PO DOBU LÉČBY. SLEDOVÁNÍ KREVNÍHO OBRAZU MUSÍ
POKRAČOVAT PO CELOU
DOBU LÉČBY A JEŠTĚ 4 TÝDNY PO KOMPLETNÍM UKONČENÍ LÉČBY
PŘÍPRAVKEM
LEPONEX (VIZ BOD
4.4).
LÉKAŘ, KTERÝ PŘEDEPISUJE LÉK, BY MĚL PLNĚ DODRŽE
T
VÝŠE UVEDENÁ
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ. PŘI KAŽDÉ
NÁVŠTĚVĚ BY MĚLO BÝT PACIENTOVI, KTERÝ UŽÍVÁ PŘÍPRAVEK
LEPONEX,
PŘIPOMENUTO, ŽE PŘI JAKÉMKOLIV
PŘÍZNAKU INFEKČNÍHO ONEMOCNĚNÍ MUSÍ NEPRODLENĚ VYHLEDAT
LÉKAŘE. ZVLÁŠTNÍ POZORNOST MUSÍ BÝT
VĚNOVÁNA CHŘIPCE PODOBNÝM PŘÍZNAKŮM, JAKO JSOU TEPLOTA, BOLEST
V
KRKU NEBO JINÉ PROJEVY
INFEKČNÍHO ONEMOCNĚNÍ, KTERÉ
MOHOU UKAZOVAT NA
VÝSKYT NEUTROP
ENIE (VIZ BOD 4.4).
PŘÍPRAVEK LEPONEX MUSÍ BÝT PODÁVÁN POD PŘÍSNÝM LÉKAŘSKÝM
DO
HLEDEM, V SOULADU S
OFICIÁLNÍMI
DOPORUČENÍMI (VIZ BOD 4.4).
MYOKARDITIDA
PODÁVÁNÍ KLOZAPINU
JE DOPROVÁZENO ZVÝŠENÝM RIZIKEM VÝSKYTU MYOKARDITIDY, KTERÁ
MŮŽE BÝT VE
VZÁCNÝCH PŘÍPADECH I FATÁLNÍ. RIZIKO MYOKARDITIDY JE NEJVYŠŠÍ
V
PRVNÍCH 2 MĚSÍCÍCH LÉČBY. VZÁCNĚ
BYLY HLÁŠENY FATÁLNÍ PŘÍPADY KARDIOMYOPATIE.
VÝSKYT MYOKARDITIDY NEBO