Lextemy

Kraj: Unia Europejska

Język: fiński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

bevasitsumabi

Dostępny od:

Mylan IRE Healthcare Limited

Kod ATC:

L01XC07

INN (International Nazwa):

bevacizumab

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastiset aineet

Dziedzina terapeutyczna:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Wskazania:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

Status autoryzacji:

peruutettu

Ulotka dla pacjenta

60
B. PAKKAUSSELOSTE
61
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LEXTEMY 25 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
bevasitsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lextemy on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Lextemy-valmistetta
3.
Miten Lextemy-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lextemy-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEXTEMY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lextemy sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on
humanisoitu monoklonaalinen vasta-
aine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa
auttaakseen elimistöä puolustautumaan
infektioita ja syöpäsoluja vastaan). Bevasitsumabi sitoutuu
valikoivasti proteiiniin, jota kutsutaan
verisuonten endoteelikasvutekijäksi eli verisuonikasvutekijäksi
(VEGF). Sitä esiintyy elimistössä
verisuonten ja imusuonten sisäpinnalla. VEGF-proteiinin vaikutuksesta
syöpäkasvainten sisään
muodostuu verisuonia, jotka kuljettavat kasvaimeen ravintoaineita ja
happea. Bevasitsumabin
sitoutuminen VEGF-proteiiniin estää kasvaimen kasvua, koska
ravintoaineita ja happea kuljettavien
verisuonten kasvu pysähtyy kasvaimessa.

Charakterystyka produktu

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lextemy 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää bevasitsumabia 100 mg.
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää bevasitsumabia 400 mg.
Laimennus- ja muut käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6.
*Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen
vasta-aine, joka on tuotettu
kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen 4 ml:n injektiopullo sisältää 4,196 mg natriumia
Jokainen 16 ml:n injektiopullo sisältää 16,784 mg natriumia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleanruskea neste, jonka
pH on 5,70 – 6,40 ja osmolaliteetti
0,251 – 0,311 Osm/kg, ei näkyviä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lextemy on tarkoitettu metastasoitunutta paksu- tai
peräsuolisyöpää sairastavien aikuisten potilaiden
hoitoon yhdessä fluoropyrimidiinipohjaisen solunsalpaajahoidon
kanssa.
Lextemy on tarkoitettu metastasoitunutta rintasyöpää sairastavien
aikuisten potilaiden ensilinjan
hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa. Lisätietoa ihmisen
epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:sta
(HER2) on annettu kohdassa 5.1.
Lextemy yhdessä kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan
hoitoon niille metastasoitunutta
rintasyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille muu
solunsalpaajahoito, mukaan lukien taksaanit tai
antrasykliinit, ei sovellu. Lextemyä yhdessä kapesitabiinin kanssa
ei pidä antaa potilaille,