Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
Billev Pharma Aps
V10X
lutetium (177Lu) chloride
Terapeutyczne radiofarmaceutyki
Obrazowanie radionuklidami
Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.
Revision: 2
Upoważniony
2022-09-15
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA PACJENTA LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV, 51,8 GBQ/ML PREKURSOR RADIOFARMACEUTYKU, ROZTWÓR Chlorek lutetu ( 177 Lu) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU WYZNAKOWANEGO LEKIEM LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku wyznakowanego lekiem Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 3. Jak stosować leki wyznakowane lekiem Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LUTETIUM ( 177 LU) CHLORIDE BILLEV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev to typ leku określany jako prekursor radiofarmaceutyku. Zawiera on substancję czynną, chlorek lutetu ( 177 Lu), która emituje promieniowanie beta minus. Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania. Przed podaniem należy go połączyć z innymi lekami (tzw. lekami nośnikowymi), które opracowano specjalnie do stosowania w połączeniu z chlorkiem lutetu ( 177 Lu), Proces ten określany jest jako radioznakowanie. Tymi lekami nośnikowymi mogą być substancje zaprojektowane w celu rozpoznawania określonego typu komórek w organizmie. Lek nośnikowy podaje się pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w informacji o tym produkcie. Następnie przeno Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev, 51,8 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyku, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 51,8 GBq lutetu chlorku ( 177 Lu) w czasie aktywności referencyjnej (ART), odpowiadających 12,6 mikrogramom lutetu ( 177 Lu) (w postaci chlorku). Czas ART został zdefiniowany jako koniec produkcji. Minimalna aktywność swoista wynosi 3 000 GBq/mg lutetu ( 177 Lu) w czasie ART. Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera objętość od 0,1 do 4 ml, odpowiadającą aktywności od 5,2 do 207,2 GBq w czasie ART. Każda fiolka o objętości 10 ml zawiera objętość od 0,1 ml do 8 ml odpowiadającą aktywności od 5,2 to 414,4 GBq w czasie ART. Aktywność w dniu i godzinie zleconej przez klienta, oznaczona jako CAL (kalibracja), jest określona przez czas, jaki upłynął od czasu ART i okres półtrwania lutetu ( 177 Lu). Okres półtrwania lutetu ( 177 Lu) wynosi 6,7 dnia. Lutet ( 177 Lu) bez dodanego nośnika (n.c.a.) jest wytwarzany poprzez napromienianie neutronami wzbogaconego iterbu ( 176 Yb). Lutet ( 177 Lu) rozpada się poprzez emisję promieniowania β-minus do stabilnego hafnu ( 177 Hf), przy czym najbardziej obfite promieniowanie β-minus (79,3%) ma maksymalną energię wynoszącą 497 keV. Emitowana jest również niska energia promieniowania gamma, na przykład przy 113 keV (6,2%) i 208 keV (11%). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór. Przejrzysty, bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Lutetium ( 177 Lu) chloride Billev jest prekursorem radiofarmaceutyku i z tego względu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów. Przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w celu radioznakowania produktów leczniczych (molekuł nośnikowych), specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania chlorkiem lutetu ( 177 Przeczytaj cały dokument