Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: poloneză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

lutetium (177Lu) chloride

Disponibil de la:

Billev Pharma Aps

Codul ATC:

V10X

INN (nume internaţional):

lutetium (177Lu) chloride

Grupul Terapeutică:

Terapeutyczne radiofarmaceutyki

Zonă Terapeutică:

Obrazowanie radionuklidami

Indicații terapeutice:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

Upoważniony

Data de autorizare:

2022-09-15

Prospect

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA PACJENTA
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV, 51,8 GBQ/ML PREKURSOR RADIOFARMACEUTYKU, ROZTWÓR
Chlorek lutetu (
177
Lu)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU WYZNAKOWANEGO LEKIEM
LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA
PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza medycyny
nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Lutetium (
177
Lu) chloride Billev i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku wyznakowanego lekiem
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
3.
Jak stosować leki wyznakowane lekiem Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lutetium (
177
Lu) chloride Billev
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LUTETIUM (
177
LU) CHLORIDE BILLEV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev to typ leku określany jako prekursor
radiofarmaceutyku. Zawiera on
substancję czynną, chlorek lutetu (
177
Lu), która emituje promieniowanie beta minus.
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Przed podaniem
należy go połączyć z innymi lekami (tzw. lekami nośnikowymi),
które opracowano specjalnie do
stosowania w połączeniu z chlorkiem lutetu (
177
Lu), Proces ten określany jest jako radioznakowanie.
Tymi lekami nośnikowymi mogą być substancje zaprojektowane w celu
rozpoznawania określonego
typu komórek w organizmie. Lek nośnikowy podaje się pacjentowi
zgodnie z instrukcjami zawartymi
w informacji o tym produkcie. Następnie przeno

Caracteristicilor produsului

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lutetium (
177
Lu) chloride Billev, 51,8 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyku, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 51,8 GBq lutetu chlorku (
177
Lu) w czasie aktywności referencyjnej (ART),
odpowiadających 12,6 mikrogramom lutetu (
177
Lu) (w postaci chlorku).
Czas ART został zdefiniowany jako koniec produkcji. Minimalna
aktywność swoista wynosi
3 000 GBq/mg lutetu (
177
Lu) w czasie ART.
Każda fiolka o objętości 5 ml zawiera objętość od 0,1 do 4 ml,
odpowiadającą aktywności od 5,2 do
207,2 GBq w czasie ART.
Każda fiolka o objętości 10 ml zawiera objętość od 0,1 ml do 8
ml odpowiadającą aktywności od 5,2
to 414,4 GBq w czasie ART.
Aktywność w dniu i godzinie zleconej przez klienta, oznaczona jako
CAL (kalibracja), jest określona
przez czas, jaki upłynął od czasu ART i okres półtrwania lutetu (
177
Lu).
Okres półtrwania lutetu (
177
Lu) wynosi 6,7 dnia. Lutet (
177
Lu) bez dodanego nośnika (n.c.a.) jest
wytwarzany poprzez napromienianie neutronami wzbogaconego iterbu (
176
Yb). Lutet (
177
Lu) rozpada
się poprzez emisję promieniowania β-minus do stabilnego hafnu (
177
Hf), przy czym najbardziej obfite
promieniowanie β-minus (79,3%) ma maksymalną energię wynoszącą
497 keV. Emitowana jest
również niska energia promieniowania gamma, na przykład przy 113
keV (6,2%) i 208 keV (11%).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Prekursor radiofarmaceutyku, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Lutetium (
177
Lu) chloride Billev jest prekursorem radiofarmaceutyku i z tego
względu nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u
pacjentów. Przeznaczony jest do
stosowania wyłącznie w celu radioznakowania produktów leczniczych
(molekuł nośnikowych),
specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu
znakowania chlorkiem lutetu (
177