Lutinus 100 mg Tabletki dopochwowe

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Progesteronum

Dostępny od:

Ferring GmbH

Kod ATC:

G03DA04

INN (International Nazwa):

Progesteronum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki dopochwowe

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990768882; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991089733

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Strona 1 z 7
ULOTKA DLA PACJENTA
Strona 2 z 7
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LUTINUS, 100 MG, TABLETKI DOPOCHWOWE
_progesteronum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Lutinus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutinus
3.
Jak stosować lek Lutinus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Lutinus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LUTINUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lutinus jest tabletką dopochwową zawierającą naturalny żeński
hormon płciowy progesteron.
Lutinus przeznaczony jest dla kobiet, które wymagają dodatkowych
ilości progesteronu podczas leczenia
w programie wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive
Technologies, ART).
Progesteron działa na wyściółkę macicy, ułatwiając zajście w
ciążę i utrzymanie ciąży kobietom leczonym
z powodu niepłodności.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUTINUS
Lutinus może być stosowany wyłącznie u kobiet, które uczestniczą
w programie leczenia niepłodności
technikami wspomaganego rozrodu. Leczenie rozpoczyna się w dniu
pobrania komórki jajowej. Pacjentka
jest informowana przez lekarza o terminie rozpoczęcia leczenia.
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU LUTINUS:

jeśli pacjentka ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wy

Charakterystyka produktu

Strona 1 z 7
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strona 2 z 7
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Lutinus, 100 mg, tabletki dopochwowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka dopochwowa zawiera 100 mg progesteronu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 tabletka dopochwowa
zawiera około 760 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dopochwowe
Tabletka wypukła, podłużna, w kolorze białym lub złamanej bieli z
wytłoczonym napisem „FPI” po jednej
stronie i „100” po drugiej stronie.
Tabletki dopochwowe dostarczane są z jednym polietylenowym
aplikatorem tabletek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lutinus wskazany jest do wsparcia fazy lutealnej, jako część
programu leczenia niepłodności u kobiet
technikami wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproductive
Technologies, ART).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Lutinus podaje się dopochwowo w dawce 100 mg trzy razy na dobę,
zaczynając w dniu pobrania komórki
jajowej. Jeśli ciąża zostaje potwierdzona, to podawanie produktu
Lutinus należy kontynuować przez 30 dni.
_Dzieci i młodzież _
Brak odpowiedniego zastosowania produktu Lutinus u dzieci i
młodzieży.
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie zbierano danych klinicznych dotyczących pacjentek w wieku
powyżej 65 lat.
_Szczególne grupy pacjentów _
Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu Lutinus u
pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek.
Sposób podawania
Produkt Lutinus należy umieścić bezpośrednio w pochwie za pomocą
dołączonego aplikatora.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Produktu Lutinus nie należy stosować u osób, u których występuje
którykolwiek z następujących stanów
klinicznych:
Strona 3 z 7

nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,

krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia,

poronienie zatrzymane lub ciąża pozamaciczna,

ciężkie zaburzenia