Megalia 40 mg/ml Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Megestroli acetas

Dostępny od:

Vipharm S.A.

Kod ATC:

L02AB01

INN (International Nazwa):

Megestroli acetas

Dawkowanie:

40 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 240 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991054519

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MEGALIA, 40 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA
_Megestroli acetas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
CO TO JEST LEK MEGALIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MEGALIA
3.
JAK STOSOWAĆ LEK MEGALIA
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MEGALIA
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST LEK MEGALIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Megalia jest octan megestrolu będący
syntetycznym progestagenem.
Lek Megalia wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub
utraty masy ciała będącej
wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru
odporności (AIDS). Lek podawany
jest w postaci zawiesiny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MEGALIA
Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza.
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MEGALIA
jeśli pacjent ma uczulenie na octan megestrolu lub którykolwiek z
pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6),
jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Megalia należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Megalia
u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło
zakrzepowe zapalenie żył

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MEGALIA, 40 mg/ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancją czynną jest octan megestrolu_ _(_Megestroli acetas_).
1 ml zawiesiny zawiera 40 mg octanu megestrolu zmikronizowanego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiera 300 mg
płynnego maltitolu.
Płynny maltitol składa się głównie z maltitolu, sorbitolu oraz
uwodornionych oligo- i polisacharydów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Megalia wskazany jest w leczeniu braku łaknienia
(anoreksji) lub utraty masy ciała
będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego
niedoboru odporności (AIDS).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
Produkt leczniczy Megalia podawany jest doustnie w postaci zawiesiny
400-800 mg octanu
megestrolu w pojedynczej dawce dobowej. Zaleca się kontynuowanie
leczenia produktem leczniczym
przez okres co najmniej 2 miesięcy.
_Pacjenci w podeszłym wieku:_
Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych
octanu megestrolu u pacjentów
w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej
niż u młodszych pacjentów. Na
podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego
działaniu pomiędzy pacjentami
w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u
osób w podeszłym wieku. Ze
względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby,
nerek lub serca, jak również choroby
współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle
rozpoczyna się stosując dawki z dolnej
granicy zakresu dawkowania.
Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu
ryzyko wystąpienia działania
toksycznego tego produktu może być większe u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ
u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności
nerek