国家: 波兰
语言: 波兰文
来源: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Megestroli acetas
Vipharm S.A.
L02AB01
Megestroli acetas
40 mg/ml
Zawiesina doustna
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 240 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991054519
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MEGALIA, 40 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA _Megestroli acetas _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. CO TO JEST LEK MEGALIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MEGALIA 3. JAK STOSOWAĆ LEK MEGALIA 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MEGALIA 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE 1. CO TO JEST LEK MEGALIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Megalia jest octan megestrolu będący syntetycznym progestagenem. Lek Megalia wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek podawany jest w postaci zawiesiny. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MEGALIA Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza. KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MEGALIA jeśli pacjent ma uczulenie na octan megestrolu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Megalia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Megalia u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło zakrzepowe zapalenie żył 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MEGALIA, 40 mg/ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancją czynną jest octan megestrolu_ _(_Megestroli acetas_). 1 ml zawiesiny zawiera 40 mg octanu megestrolu zmikronizowanego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml zawiera 300 mg płynnego maltitolu. Płynny maltitol składa się głównie z maltitolu, sorbitolu oraz uwodornionych oligo- i polisacharydów. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina doustna 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Megalia wskazany jest w leczeniu braku łaknienia (anoreksji) lub utraty masy ciała będącej wynikiem choroby nowotworowej lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _ _ _Dorośli _ Produkt leczniczy Megalia podawany jest doustnie w postaci zawiesiny 400-800 mg octanu megestrolu w pojedynczej dawce dobowej. Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym przez okres co najmniej 2 miesięcy. _Pacjenci w podeszłym wieku:_ Nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących badań klinicznych octanu megestrolu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby stwierdzić czy działa on inaczej niż u młodszych pacjentów. Na podstawie doświadczenia klinicznego nie stwierdzono różnic w jego działaniu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Zaleca się ostrożny dobór dawki u osób w podeszłym wieku. Ze względu na częściej występujące zaburzenia czynności wątroby, nerek lub serca, jak również choroby współistniejące i stosowanie innych leków, leczenie zwykle rozpoczyna się stosując dawki z dolnej granicy zakresu dawkowania. Octan megestrolu jest głównie wydalany przez nerki. Z tego powodu ryzyko wystąpienia działania toksycznego tego produktu może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku wystąpienie pogorszenia czynności nerek 阅读完整的文件