Minesulin 100 mg Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nimesulidum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

M01AX17

INN (International Nazwa):

Nimesulidum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 sasz. 2 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990997220; Zawartość opakowania: 10 sasz. 2 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990997213

Status autoryzacji:

2020-05-13

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MINESULIN, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_Nimesulidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy choroby są takie same.
-
Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Minesulin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minesulin
3.
Jak stosować lek Minesulin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Minesulin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
_ _
1.
CO TO JEST LEK MINESULIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Minesulin jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o
właściwościach przeciwbólowych.
Lek stosowany jest w leczeniu ostrego bólu oraz w bolesnym
miesiączkowaniu.
Zanim lekarz przepisze lek Minesulin, rozważy czy korzyści ze
stosowania leku przewyższają ryzyko
działań niepożądanych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MINESULIN
_ _
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MINESULIN_ _
–
jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na
nimesulid lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Minesulin (wymienionych w punkcie 6);
–
jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna (np. świszczący
oddech, wydzielina z nosa
lub niedrożność nosa, pokrzywka) po podaniu kwasu
acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
–
jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja na nimesulid
dotycząca wątrob

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Minesulin, 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 saszetka zawiera 100 mg nimesulidu
_(Nimesulidum). _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 42 mg;
sacharoza 1780 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Proszek barwy żółtawej, o niejednorodnym rozdrobnieniu i
pomarańczowym zapachu.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2).
Pierwotne bolesne miesiączkowanie.
Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako leczenie drugiego
rzutu.
Decyzję o zastosowaniu nimesulidu należy podejmować na podstawie
indywidualnej dla każdego
pacjenta oceny całkowitego ryzyka (patrz punkty 4.3 i 4.4).
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Najdłuższy czas nieprzerwanego stosowania nimesulidu wynosi 15 dni.
Minesulin należy stosować najkrócej, jak to tylko jest możliwe w
danej sytuacji klinicznej.
Zawartość saszetki należy wsypać do 100 ml (około pół szklanki)
przegotowanej wody, wymieszać
i wypić.
Dawkowanie
_Dorośli: _
100 mg dwa razy na dobę po posiłkach.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Nie ma konieczności zmniejszania dawki dobowej u pacjentów w
podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
_Dzieci (< 12 lat)_
Minesulin jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów (patrz też
punkt 4.3).
3
_Młodzież (od 12 do 18 lat)_
Z uwagi na określony u dorosłych pacjentów profil farmakokinetyczny
i charakterystykę
farmakodynamiczną nimesulidu, nie ma konieczności modyfikowania
dawkowania u pacjentów z tej
grupy wiekowej.
_Zaburzenie czynności nerek_
Z uwagi na właściwości famakokinetyczne leku, nie ma konieczności
modyfikowania dawkowania
u pacjentów z łagodnym do umiark