Minirin Melt 120 mcg Liofilizat doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Desmopressinum

Dostępny od:

Ferring Lečiva a.s.

Kod ATC:

H01BA02

INN (International Nazwa):

Desmopressinum

Dawkowanie:

120 mcg

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990068548; Zawartość opakowania: 100 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990068555

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Strona 1 z 7
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MINIRIN
MELT, 60 MIKROGRAMÓW, LIOFILIZAT DOUSTNY
MINIRIN
MELT, 120 MIKROGRAMÓW, LIOFILIZAT DOUSTNY
MINIRIN
MELT, 240 MIKROGRAMÓW, LIOFILIZAT DOUSTNY
_Desmopressinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Minirin Melt i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minirin Melt
3.
Jak stosować Minirin Melt
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Minirin Melt
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MINIRIN MELT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Minirin Melt zawiera desmopresynę działającą podobnie jak
naturalny hormon przysadki mózgowej,
argininowazopresyna. Desmopresyna charakteryzuje się znacznie
wydłużonym działaniem
przeciwdiuretycznym (zmniejszającym wytwarzanie moczu) i całkowitym
brakiem działania kurczącego
naczynia krwionośne w dawkach stosowanych leczniczo.
Minirin Melt stosowany jest do leczenia:
•
moczówki prostej ośrodkowej;
•
pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci w wieku powyżej 6
lat z prawidłową zdolnością
zagęszczania moczu;
•
nokturii u dorosłych, związanej z nocnym wielomoczem (objętość
moczu wytwarzanego w nocy
przekracza pojemność pęcherza moczowego).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MINIRIN MELT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MINIRIN MELT
-
jeśli pacjent ma uczulenie na

Charakterystyka produktu

Strona 1 z 10
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MINIRIN Melt, 60 mikrogramów, liofilizat doustny
MINIRIN Melt, 120 mikrogramów, liofilizat doustny
MINIRIN Melt, 240 mikrogramów, liofilizat doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
MINIRIN Melt 60 mikrogramów:
Jeden liofilizat doustny zawiera 60 mikrogramów desmopresyny (
_Desmopressinum_
) w postaci desmopresyny
octanu.
MINIRIN Melt 120 mikrogramów:
Jeden liofilizat doustny zawiera 120 mikrogramów desmopresyny (
_Desmopressinum_
) w postaci
desmopresyny octanu.
MINIRIN Melt 240 mikrogramów:
Jeden liofilizat doustny zawiera 240 mikrogramów desmopresyny (
_Desmopressinum_
) w postaci
desmopresyny octanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat doustny
MINIRIN Melt 60 mikrogramów: biały krążek z oznakowaniem w
kształcie kropli po jednej stronie
MINIRIN Melt 120 mikrogramów: biały krążek z oznakowaniem w
kształcie dwóch kropli po jednej stronie
MINIRIN Melt 240 mikrogramów: biały krążek z oznakowaniem w
kształcie trzech kropli po jednej stronie
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Leczenie moczówki prostej ośrodkowej.
•
Leczenie pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u pacjentów
powyżej 6 lat z prawidłową
zdolnością zagęszczania moczu.
•
Leczenie objawowe nokturii u dorosłych, związanej z nocnym
wielomoczem (objętość moczu
wytwarzanego w nocy przekracza pojemność pęcherza moczowego).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
OGÓLNIE
_Sposób podawania:_
krążek liofilizatu należy umieścić pod językiem, gdzie
rozpuszcza się bez potrzeby
popijania wodą.
_Wpływ jedzenia:_
pokarm może zmniejszać intensywność i czas działania
przeciwdiuretycznego małych
dawek desmopresyny (patrz punkt 4.5).
Strona 2 z 10
W razie wystąpienia objawów nadmiernego zatrzymania wody w
organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu
we krwi (ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała
lub, w ciężkich przypadkach, drga