Mustophoran 208 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fotemustinum

Dostępny od:

Les Laboratoires Servier

Kod ATC:

L01AD

INN (International Nazwa):

Fotemustinum

Dawkowanie:

208 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp. 4 ml rozp. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990480111

Status autoryzacji:

2022-04-19

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MUSTOPHORAN
208 MG
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_(FOTEMUSTINUM) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Mustophoran i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mustophoran
3.
Jak stosować lek Mustophoran
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mustophoran
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MUSTOPHORAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mustophoran zawiera substancję czynną fotemustynę. Jest to lek
przeciwnowotworowy, który
zapobiega rozrostowi pewnych komórek.
Lek Mustophoran jest stosowany w leczeniu:
- rozsianego czerniaka złośliwego z przerzutami lub bez przerzutów
do ośrodkowego układu
nerwowego;
- pierwotnych, złośliwych guzów mózgu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MUSTOPHORAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MUSTOPHORAN:
- jeśli pacjent ma uczulenie na fotemustynę lub na pochodne
nitrozomocznika, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności szpiku;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- w skojarzeniu ze szczepionką przeciw żółtej gorączce.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi oraz
jakiejkolwiek absorpcji roztworu leku.
Zaleca się noszenie maski i rękawiczek ochronnych w trakcie
przygotowywania roztworu.
W przy

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MUSTOPHORAN, 208 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do infuzji
2
.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka z proszkiem zawiera 208 mg fotemustyny
_(Fotemustinum). _
Po rozpuszczeniu proszku sporządzony roztwór ma objętość 4,16 ml
(200 mg fotemustyny w 4 ml
roztworu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol etylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rozsiany czerniak złośliwy z przerzutami lub bez przerzutów do
ośrodkowego układu nerwowego.
Pierwotne, złośliwe guzy mózgu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
_Środki ostrożności, które należy zachować przed przygotowaniem
lub podaniem produktu leczniczego _
Roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Rozpuścić fotemustynę
zawartą w fiolce w 4 ml rozpuszczalnika (jałowego roztworu
alkoholu), następnie po obliczeniu dawki
dla danego pacjenta, roztwór należy rozcieńczyć w minimum 250 ml
5% roztworu glukozy
do wlewów dożylnych, podawać w 1 godzinnym wlewie dożylnym.
NIE ROZPUSZCZAĆ
w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl).
Tak przygotowany roztwór do wlewu dożylnego należy chronić przed
światłem.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed
podaniem - patrz punkt 6.6.
Dawkowanie
Monochemioterapia
Leczenie początkowe: 3 kolejne dawki z przerwami tygodniowymi, po
czym należy zachować
przerwę trwającą 4 do 5 tygodni.
Leczenia podtrzymujące: 1 dawka co 3 tygodnie.
Zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg/m
2
pc.
Chemioterapia wielolekowa: 2 kolejne dawki (100 mg/m
2
pc.) z przerwami tygodniowymi.
Po 4-5 tygodniach kontynuacja leczenia wg schematu obowiązującego
dla monoterapii.
2
Leczenie skojarzone z dakarbazyną
Podczas jednoczesnego stosowania fotemustyny z dużymi dawkami
dakarbazyny tego samego dnia