Mykofenolan mofetylu Accord 500 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mycophenolas mofetil

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L04AA06

INN (International Nazwa):

Mycophenolas mofetil

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991225063; Zawartość opakowania: 4 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991225070

Status autoryzacji:

2020-06-09

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Mykofenolan mofetylu Accord, 500 mg,
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Mycophenolas Mofetil
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Mykofenolan mofetylu Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Mykofenolan mofetylu Accord
3.
Jak przyjmować Mykofenolan mofetylu Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Mykofenolan mofetylu Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Mykofenolan mofetylu Accord
i w jakim celu się go stosuje
Pełna nazwa leku brzmi Mykofenolan mofetylu Accord, 500 mg, proszek
do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji.

W tej ulotce używana jest krótsza nazwa Mykofenolan mofetylu Accord
Mykofenolan mofetylu Accord zawiera mykofenolan mofetylu.

Należy on do grupy leków zwanych „lekami immunosupresyjnymi”.
Mykofenolan mofetylu Accord jest stosowany w celu zapobiegania
odrzuceniu przeszczepionego narządu

Nerki lub wątroby
Mykofenolan mofetylu Accord należy stosować razem z innymi lekami:

cyklosporyną

kortykosteriodami
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Mykofenolan mofetylu Accord
OSTRZEŻENIE
Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka
jest kobietą w wieku
rozrodczym, która moż

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mykofenolan mofetylu Accord, 500 mg, proszek do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera równowartość 500 mg mykofenolanu mofetylu (w
postaci chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały do białawego liofilizowany proszek, pH w zakresie około 2,4
do 3,1. Osmolalność w zakresie
300 do 340 mOsmol/kg, dotyczy gotowego roztworu do infuzji o
stężeniu 6 mg/ml, powstałego po
rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Mykofenolan mofetylu Accord jest wskazany do stosowania w skojarzeniu
z cyklosporyną
i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u
pacjentów, którzy otrzymali
allogeniczny przeszczep nerki lub wątroby.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie produktem Mykofenolan mofetylu Accord powinno być
rozpoczynane i kontynuowane przez
lekarzy transplantologów z odpowiednim doświadczeniem klinicznym.
UWAGA: PRODUKTU MYKOFENOLAN MOFETYLU ACCORD W POSTACI
ROZTWORU DO PODAWANIA DOŻYLNEGO NIGDY NIE NALEŻY PODAWAĆ
W SZYBKIM WSTRZYKNIĘCIU ANI W BOLUSIE.
Dawkowanie
Produkt Mykofenolan mofetylu Accord jest alternatywną postacią dla
postaci doustnej (kapsułki,
tabletki oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) i może
być podawany choremu przez okres
do 14 dni. Pierwszą dawkę produktu Mykofenolan mofetylu Accord
należy podać choremu w ciągu 24
godzin po transplantacji.
Po przygotowaniu roztworu o stężeniu wynoszącym 6 mg/ml, produkt
Mykofenolan mofetylu Accord
należy podać w powolnym wlewie dożylnym, trwającym 2 godziny.
Roztwór może być podany do
żyły obwodowej lub centralnej (patrz punkt 6.6).
Przeszczepienie nerki: dawka zalecana u pacjentów po przeszczepieniu
nerki wynosi
1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
2
Przeszczepi