Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Mepolizumab
GlaxoSmithKline Trading Services
R03DX09
mepolizumab
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Astma
Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.
Revision: 18
autoriseret
2015-12-01
84 B. INDLÆGSSEDDEL 85 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NUCALA 100 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN mepolizumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Nucala 3. Sådan bliver du behandlet med Nucala 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 7. Trin-for-trin instruktioner i brug 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Nucala indeholder det aktive stof MEPOLIZUMAB , som er et _monoklonalt antistof_ , en slags protein designet til at genkende en bestemt substans i kroppen. Nucala anvendes til behandling af SVÆR ASTMA og EGPA (eosinofil granulomatose med polyangiitis) hos voksne, unge og børn fra 6 år. Det anvendes også til behandling af CRSWNP (kronisk rhinosinusitis med næsepolypper) og HES (hypereosinofilt syndrom) hos voksne. _ _ Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes _interleukin-5_ . Ved at blokere for aktiviteten af dette protein begrænser Nucala dannelsen af eosinofile celler fra knoglemarven og nedsætter antallet af eosinofile celler i blodbanen og lungerne. SVÆR EOSINOFIL ASTMA Nogle personer med svær astma har for mange _eosinofile celler_ (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne. Denne tilstand kaldes _eosinofil astma_ , og det er den type astma, som Nucala kan behandle. Nucala kan nedsætte antallet af dine astmaanfald, hvis du eller dit barn allerede bruger lægemidler mod astma, for eksempel højdosis-inhalatorer, men hvor disse lægemidler ikke holder din astma under kontrol. Hvis du tager læge Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Nucala 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hver 1 ml fyldt pen indeholder 100 mg mepolizumab. Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Hver 1 ml fyldt sprøjte indeholder 100 mg mepolizumab. Nucala 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte Hver 0,4 ml fyldt sprøjte indeholder 40 mg mepolizumab. Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion) En klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svær eosinofil astma Nucala er indiceret som tillægsbehandling til voksne, unge og børn over 6 år med svær refraktær eosinofil astma (se pkt. 5.1). Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP) Nucala er indiceret som tillægsbehandling med intranasale kortikosteroider til behandling af svær CRSwNP hos voksne, for hvem behandling med systemiske kortikosteroider og/eller kirurgi ikke yder tilstrækkelig sygdomskontrol. Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) Nucala er indiceret som tillægsbehandling hos patienter fra 6 år med recidiverende-remitterende eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA). 3 Hypereosinofilt syndrom (HES) Nucala er indiceret som tillægsbehandling hos voksne patienter med utilstrækkeligt kontrolleret hypereosinofilt syndrom uden en identificerbar ikke-hæmatologisk sekundær årsag (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Nucala skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af svær refraktær eosinofil astma CRSwNP, EGPA eller HES. Dosering _Svær eosinofil astma _ _Voks Przeczytaj cały dokument