Nucala

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-12-2021

Viambatanisho vya kazi:

Mepolizumab

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Trading Services

ATC kanuni:

R03DX09

INN (Jina la Kimataifa):

mepolizumab

Kundi la matibabu:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Eneo la matibabu:

Astma

Matibabu dalili:

Severe eosinophilic asthmaNucala is indicated as an add-on treatment for severe refractory eosinophilic asthma in adults, adolescents and children aged 6 years and older. Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP)Nucala is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adult patients with severe CRSwNP for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate control. Eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA)Nucala is indicated as an add-on treatment for patients aged 6 years and older with relapsing-remitting or refractory eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA). Hypereosinophilic syndrome (HES)Nucala is indicated as an add-on treatment for adult patients with inadequately controlled hypereosinophilic syndrome without an identifiable non-haematologic secondary cause.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2015-12-01

Taarifa za kipeperushi

                                84
B. INDLÆGSSEDDEL
85
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NUCALA 100 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
mepolizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Nucala
3.
Sådan bliver du behandlet med Nucala
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Trin-for-trin instruktioner i brug
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Nucala indeholder det aktive stof
MEPOLIZUMAB
, som er et
_monoklonalt antistof_
, en slags protein designet til
at genkende en bestemt substans i kroppen. Nucala anvendes til
behandling af
SVÆR ASTMA
og EGPA
(eosinofil granulomatose med polyangiitis) hos voksne, unge og børn
fra 6 år. Det anvendes også til
behandling af
CRSWNP
(kronisk rhinosinusitis med næsepolypper) og
HES
(hypereosinofilt syndrom) hos
voksne.
_ _
Mepolizumab, det aktive stof i Nucala, blokerer et protein, der kaldes
_interleukin-5_
. Ved at blokere for
aktiviteten af dette protein begrænser Nucala dannelsen af eosinofile
celler fra knoglemarven og nedsætter
antallet af eosinofile celler i blodbanen og lungerne.
SVÆR EOSINOFIL ASTMA
Nogle personer med svær astma har for mange
_eosinofile celler_
(en type hvide blodceller) i blodet og
lungerne. Denne tilstand kaldes
_eosinofil astma_
, og det er den type astma, som Nucala kan behandle.
Nucala kan nedsætte antallet af dine astmaanfald, hvis du eller dit
barn allerede bruger lægemidler mod
astma, for eksempel højdosis-inhalatorer, men hvor disse lægemidler
ikke holder din astma under kontrol.
Hvis du tager læge
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
Nucala 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Hver 1 ml fyldt pen indeholder 100 mg mepolizumab.
Nucala 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
Hver 1 ml fyldt sprøjte indeholder 100 mg mepolizumab.
Nucala 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte
Hver 0,4 ml fyldt sprøjte indeholder 40 mg mepolizumab.
Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof produceret i
ovarieceller fra kinesisk hamster ved
rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion)
En klar til opaliserende, farveløs til lysegul til lysebrun
opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svær eosinofil astma
Nucala er indiceret som tillægsbehandling til voksne, unge og børn
over 6 år med svær refraktær eosinofil
astma (se pkt. 5.1).
Kronisk rhinosinuitis med nasale polypper (CRSwNP)
Nucala er indiceret som tillægsbehandling med intranasale
kortikosteroider til behandling af svær CRSwNP
hos voksne, for hvem behandling med systemiske kortikosteroider
og/eller kirurgi ikke yder tilstrækkelig
sygdomskontrol.
Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA)
Nucala er indiceret som tillægsbehandling hos patienter fra 6 år med
recidiverende-remitterende eller
refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA).
3
Hypereosinofilt syndrom (HES)
Nucala er indiceret som tillægsbehandling hos voksne patienter med
utilstrækkeligt kontrolleret
hypereosinofilt syndrom uden en identificerbar ikke-hæmatologisk
sekundær årsag (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Nucala skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og
behandling af svær refraktær eosinofil
astma CRSwNP, EGPA eller HES.
Dosering
_Svær eosinofil astma _
_Voks
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Mepolizumab

Mepolizumab

ATC kanuni R03DX09

R03DX09

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Trading Services

GlaxoSmithKline Trading Services

INN (Jina la Kimataifa) mepolizumab

mepolizumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-12-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Nucala Mepolizumab

Nucala Mepolizumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Nucala