Nutryelt Pediatric - Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cynku glukonian + Miedzi glukonian + Manganu glukonian + Potasu jodek + Sodu selenin

Dostępny od:

Laboratoire Aguettant

Kod ATC:

B05XA31

INN (International Nazwa):

Produkt złożony

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991331344; Zawartość opakowania: 50 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991331351

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NUTRYELT PEDIATRIC, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
(DLA WCZEŚNIAKÓW, NOWORODKÓW, NIEMOWLĄT I DZIECI)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie, lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Pełna nazwa tego produktu leczniczego to N
UTRYELT
P
EDIATRIC
, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji, jednak w dalszej części ulotki będzie on określany jako
lek N
UTRYELT
P
EDIATRIC
.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek N
UTRYELT
P
EDIATRIC
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku N
UTRYELT
P
EDIATRIC
3.
Jak stosować lek N
UTRYELT
P
EDIATRIC
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek N
UTRYELT
P
EDIATRIC
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK N
UTRYELT
P
EDIATRIC
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek N
UTRYELT
P
EDIATRIC
to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, opracowany
specjalnie dla
wcześniaków, noworodków, niemowląt i dzieci.
Zawiera on pięć niezbędnych pierwiastków śladowych (cynk, miedź,
mangan, jod, selen), które uznawane są
za niezbędne, ponieważ organizm nie może ich sam wytwarzać, ale
są one potrzebne w bardzo małych
ilościach do jego prawidłowego funkcjonowania.
Pierwiastki śladowe są zazwyczaj dostarczane w zbilansowanej diecie.
Lek N
UTRYELT
P
EDIATRIC
ma na celu dostarczanie

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NUTRYELT PEDIATRIC, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Skład produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC wyrażony w ilości
soli na 1 ampułkę (10 ml) i na 1
ml [w mikrogramach (μg) i mikromolach (μmol)].
Teoretyczne
ilości
czystych
substancji
WYRAŻONE
W
POSTACI
BEZWODNEJ
NUTRYELT PEDIATRIC
na 1 ampułkę
(µg/10 ml)
na 1 ml
(µg)
Cynku glukonian
6970
697,0
Miedzi glukonian
1428
142,8
Manganu glukonian
40,52
4,052
Potasu jodek
13,08
1,308
Sodu selenin
43,81
4,381
Zawartość w ampułce 10 ml
NUTRYELT
PEDIATRIC
Skład molowy
(µmol/10 ml)
NUTRYELT
PEDIATRIC
Skład wagowy
(μg/10 ml)
Cynk (Zn)
15,30
1000
Miedź (Cu)
3,15
200
Mangan (Mn)
0,091
5
Jod (I)
0,079
10
Selen (Se)
0,253
20
Zawartość w 1 ml
NUTRYELT
PEDIATRIC
Skład molowy
(µmol/ml)
NUTRYELT
PEDIATRIC
Skład wagowy
(μg/ml)
Cynk (Zn)
1,53
100
Miedź (Cu)
0,315
20
Mangan (Mn)
0,0091
0,5
Jod (I)
0,0079
1
Selen (Se)
0,0253
2
Każdy ml roztworu zawiera 1,16 μg sodu, co odpowiada 0,0506 µmol
sodu.
Każda ampułka 10 ml zawiera 11,6 μg sodu, co odpowiada 0,506 µmol
sodu.
Każdy ml roztworu zawiera 0,31 μg potasu, co odpowiada 0,008 µmol
potasu.
3
Każda ampułka 10 ml zawiera 3,1 μg potasu, co odpowiada 0,08 µmol
potasu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Gęstość 1,0
pH
2,7 do 3,3
Osmolalność 15 mosmol/kg
Osmolarność 15 mosmol/l
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt
leczniczy
NUTRYELT
PEDIATRIC
stosowany
jest
jako
składnik
żywienia
dożylnego
u
wcześniaków,
noworodków,
niemowląt
i
dzieci.
Jest
przeznaczony
do
pokrycia
podstawowego
zapotrzebowania na pierwiastki śladowe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
WCZEŚNIAKI, NOWORODKI, NIEMOWLĘTA I DZIECI (O MASIE CIAŁA 20 KG LUB
MNIEJSZEJ):
Dawka 1 ml produktu leczniczego NUTRYELT PEDIATRIC na kg mas