Nystatin TZF 100000 IU/ml Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nystatinum

Dostępny od:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

Kod ATC:

A07AA02

INN (International Nazwa):

Nystatinum

Dawkowanie:

100000 IU/ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 g /24 ml zawiesiny Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991452223

Status autoryzacji:

2026-04-08

Ulotka dla pacjenta

1
PL_NR ‘’_141020 v5_101220 v6_050321 v7_170321 v8_190321 v9_230321
v10
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NYSTATIN TZF, 100 000 IU/ML,
PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ
_Nystatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Nystatin TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nystatin TZF
3. Jak stosować lek Nystatin TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nystatin TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NYSTATIN TZF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nystatyna jest antybiotykiem polienowym o działaniu przeciwgrzybiczym
- grzybostatycznym lub
grzybobójczym (w wyniku uszkodzenia błony komórkowej grzyba).
Nystatyna działa także na wiele
szczepów drożdży i grzybów drożdżakopodobnych, szczególnie na
drożdżaki z rodzaju
_Candida _
(w
tym
_Candida albicans_
).
Lek nie wchłania się do płynów ustrojowych i działa tylko w
miejscu podania.
Wskazania:
- zapobieganie i leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu
pokarmowego, w szczególności jamy
ustnej (np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni
wargowej) i gardła;
- profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską
urodzeniową masą ciała, tj. <1500 g, w
przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZA

Charakterystyka produktu

1
NR_PL’’_101220 v7_050321 v8_170321 v9_230321v10
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nystatin TZF, 100 000 IU/ml, proszek do sporządzania zawiesiny
doustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde 5 g proszku zawiera 2 400 000 IU nystatyny.
1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (130,16 mg/1 ml).
Pełny skład substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Proszek barwy żółtej lub lekko brązowawej; po dodaniu wody
powstaje jednorodna zawiesina barwy
żółtej lub lekko brązowawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
−
Zapobieganie i leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu
pokarmowego, w szczególności jamy ustnej
(np. pleśniawki błon śluzowych dziąseł, języka, czerwieni
wargowej) i gardła.
−
Profilaktyka kandydozy inwazyjnej u noworodków z niską urodzeniową
masą ciała, tj. <1500 g, w
przypadkach gdy nie jest możliwe zastosowanie flukonazolu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 100 000 IU nystatyny. Na
strzykawce doustnej dołączonej do
opakowania leku zaznaczono 1 ml (100 000 IU).
Dawkowanie
_DOROŚLI _
_ _
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej i gardła: 400 000 IU
– 600 000 IU 4 razy na dobę.
Zawiesinę przed połknięciem należy trzymać w jamie ustnej tak
długo, jak to jest możliwe.
Leczenie zakażeń drożdżakowych przewodu pokarmowego: 500 000 IU do
1 000 000 IU 4 razy na dobę.
_NIEMOWLĘTA, DZIECI I MŁODZIEŻ _
_ _
Leczenie zakażeń drożdżakowych jamy ustnej:
Pleśniawki jamy ustnej:
_ _
_Niemowlęta: _
100 000 IU 4 razy na dobę (1 ml 4 razy na dobę).
2
NR_PL’’_101220 v7_050321 v8_170321 v9_230321v10
_Dzieci (powyżej 2 roku życia) i młodzież _
100 000 IU 4 razy na dobę (1 ml 4 razy na dobę).
Im dłużej przed połknięciem zawiesina pozostanie w jamie ustnej w
kontakcie z zakażonym miejscem, tym
skuteczność lek