Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxaliplatinum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01XA03
Oxaliplatinum
5 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990827381; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990798247; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990798254
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OXALIPLATIN KABI, 5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Oxaliplatinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Oxaliplatin Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Kabi 3. Jak stosować Oxaliplatin Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Oxaliplatin Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST OXALIPLATIN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Oxaliplatin Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest oksaliplatyna. Oksaliplatyna jest stosowana w leczeniu raka jelita grubego (leczenie III stadium raka okrężnicy po całkowitej resekcji pierwotnego guza, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami). Oksaliplatyna jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi jak 5-fluorouracyl i kwas folinowy. Oxaliplatin Kabi jest lekiem wykazującym działanie przeciwnowotworowe lub przeciwrakowe i zawiera platynę. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OXALIPLATIN KABI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OXALIPLATIN KABI: − jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − podczas karmienia piersią; − jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba krwinek; − jeśli u pacjenta występuje mrowienie i drętwienie palców dłoni i (lub) palców u stóp oraz problemy z wykonywaniem precyzyj Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oxaliplatin Kabi, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 5 mg oksaliplatyny. 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny. 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny. 40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek stałych 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym (FA) jest wskazana do stosowania w: leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy III stopnia (Duke C) po całkowitej resekcji guza pierwotnego; leczeniu raka okrężnicy i odbytu z przerzutami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie DO STOSOWANIA WYŁĄCZNIE U PACJENTÓW DOROSŁYCH Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu uzupełniającym wynosi 85 mg/m² pc. dożylnie, co dwa tygodnie, przez 12 cykli (6 miesięcy). Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka okrężnicy i odbytu z przerzutami wynosi 85 mg/m 2 pc. dożylnie, co dwa tygodnie do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnego poziomu toksyczności. Dawkę należy dostosować w zależności od tolerancji na produkt leczniczy (patrz punkt 4.4). OKSALIPLATYNĘ NALEŻY ZAWSZE PODAWAĆ PRZED POCHODNYMI FLUOROPYRYMIDYNOWYMI, NP. 5-FLUOROURACYLEM. Oksaliplatyna podawana jest w infuzji dożylnej trwającej od 2 do 6 godzin. Roztwór do infuzji przygotowuje się w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy, aby otrzymać stężenie pomiędzy 0,2 mg/ml i 0,70 mg/ml; stężenie 0,70 mg/ml jest największym stężeniem w praktyce klinicznej dla dawki oksaliplatyny wynoszącej 85 mg/m 2 pc. NL/H/4321/001/II/040 2 Oksal Przeczytaj cały dokument