Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dinatrii pamidronas
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
M05BA03
Dinatrii pamidronas
15 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 amp. 1 ml, 5909991012625, Rp; 1 amp. 2 ml, 5909991012649, Rp; 1 amp. 4 ml, 5909991012663, Rp; 1 amp. 6 ml, 5909991012687, Rp; 4 amp. 1 ml, 5909997012605, Rp; 4 amp. 2 ml, 5909997012629, Rp; 4 amp. 4 ml, 5909997012643, Rp; 4 amp. 6 ml, 5909997012667, Rp
Pamitor_PIL_PRAC_final 1 ULOTKA DLA PACJENTA Pamitor_PIL_PRAC_final 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PAMITOR, 15 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, _Dinatrii pamidronas _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Pamitor i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamitor 3. Jak stosować lek Pamitor 4. Możliwe działania niepożą dane 5. Jak przechowywać lek Pamitor 6. Zawartość opakowania i inne informacje _ _ 1. CO TO JEST PAMITOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna leku Pamitor należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami, działającymi na składniki mineralne kości. Bisfosfoniany hamują proces resorpcji kości, dzięki czemu równowaga między ciągłym tworzeniem kości a jej resorpcją jest przesunięta w kierunku procesu tworzenia kości. Pamitor stosuje się w leczeniu następujących stanów związanych ze zwiększoną aktywnością komórek odpowiedzialnych za resorpcję kości: przerzuty nowotworowe do kości i szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego); zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) z powodu chorób nowotworowych; choroba Pageta kości (przewlekła choroba kości o nieznanym pochodzeniu, występująca u osób w podeszłym wieku). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PAMITOR K Przeczytaj cały dokument
Pamitor_SmPC_PRAC_final 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Pamitor_SmPC_PRAC_final 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pamitor, 15 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 15,0 mg disodu pamidronianu _(Dinatrii pamidronas_ ). Jedna ampułka zawiera: 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, co odpowiada 15 mg disodu pamidronianu, 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, co odpowiada 30 mg disodu pamidronianu, 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, co odpowiada 60 mg disodu pamidronianu, 6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, co odpowiada 90 mg disodu pamidronianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie stanów związanych ze zwiększoną aktywnością osteoklastów: - przerzutów nowotworowych do kości (z przewagą procesów litycznych) i szpiczaka mnogiego; - hiperkalcemii w przebiegu chorób nowotworowych; - choroby Pageta kości. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania Produktu leczniczego Pamitor nie należy podawać w postaci pojedynczego, szybkiego wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4). Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 60 mg/h (1 mg/min), a stężenie pamidronianu w płynie infuzyjnym nie większe niż 90 mg/250 ml. Dawkę 90 mg należy podawać w 250 ml płynu infuzyjnego, w infuzji trwającej 2 godziny. Jednakże, u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i u pacjentów z hiperkalcemią w przebiegu chorób nowotworowych, nie zaleca się stosowania dawki większej niż 90 mg w 500 ml płynu infuzyjnego, w infuzji trwającej ponad 4 godziny. W celu zminimalizowania odczynów w miejscu wkłucia, kaniulę należy wprowadzać ostrożnie do żyły o odpowiednio dużej średnicy. Nie należy dodawać produktu leczniczego Pamitor do płynów infuzyjnych zawierających wapń. Należy używać tylko świeżo przygotow Przeczytaj cały dokument