Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g 4 g + 0,5 g Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Piperacillinum + Tazobactamum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J01CR05

INN (International Nazwa):

Piperacillinum + Tazobactamum

Dawkowanie:

4 g + 0,5 g

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702392; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990708246; Zawartość opakowania: 5 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702408; Zawartość opakowania: 5 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990708253; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702415; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990708260; Zawartość opakowania: 12 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702422; Zawartość opakowania: 12 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990708277; Zawartość opakowania: 50 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626702439; Zawartość opakowania: 50 butelek 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990708284

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/0856/002/IB/054
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4 G/0,5 G
4 G + 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Piperacillinum + Tazobactamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g i w jakim celu
się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam
Sandoz 4 g/0,5 g
3.
Jak stosować Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PIPERACILLIN/TAZOBACTAM SANDOZ 4 G/0,5 G I W JAKIM CELU
SIĘ GO STOSUJE
Piperacylina jest antybiotykiem z grupy penicylin o szerokim spektrum
działania. Mogą one niszczyć
wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam może zapobiegać przeżyciu
niektórych bakterii opornych na
działanie piperacyliny. Oznacza to, że kiedy piperacylina i
tazobaktam podawane są jednocześnie,
niszczonych jest więcej rodzajów bakterii.
Lek Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g stosuje się u dorosłych
i młodzieży w leczeniu zakażeń
bakteryjnych, takich jak zakażenia dolnych dróg oddechowych
(płuca), dróg moczowych (nerki
i pęcherz moczowy), jamy brzusznej, skóry lub krwi. Lek
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5

Charakterystyka produktu

1
NL/H/0856/002/IB/54
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g
4 g + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka lub butelka zawiera 4 g piperacyliny (
_Piperacillinum_
) w postaci piperacyliny sodowej
i 0,5 g tazobaktamu (
_Tazobactamum_
) w postaci tazobaktamu sodowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka lub butelka zawiera 9,44 mmol/l (217 mg) sodu.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Proszek barwy białej lub prawie białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g jest wskazany w
leczeniu następujących zakażeń
u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1):
DOROŚLI I MŁODZIEŻ

Ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne zapalenie płuc i zapalenie
płuc związane ze stosowaniem
respiratora.

Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie
nerek).

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.

Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia
stopy cukrzycowej).
Leczenie pacjentów z bakteremią, której związek z którymkolwiek z
wyżej wymienionych zakażeń
jest potwierdzony lub podejrzewany.
Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można stosować w
leczeniu pacjentów
z neutropenią oraz gorączką, którą prawdopodobnie spowodowało
zakażenie bakteryjne.
Uwaga: Nie zaleca się stosowania u dorosłych pacjentów w leczeniu
bakteriemii wywołanej przez
szczepy
_E. coli_
i
_K. pneumoniae_
(niewrażliwe na ceftriakson) wytwarzające β-laktamazy o
rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL, ang.
_extended-spectrum beta-lactamases_
), patrz punkt
5.1.
DZIECI W WIEKU OD 2 DO 12 LAT

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Produkt Piperacillin/Tazobactam Sandoz 4 g/0,5 g można stosować w
leczeniu dzieci z neutropenią
oraz gorączką, którą prawdopodobnie sp