Prazopant 40 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Pantoprazolum natricum sesquihydricum

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

A02BC02

INN (International Nazwa):

Pantoprazolum

Dawkowanie:

40 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990802401; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990802425

Status autoryzacji:

2018-08-10

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PRAZOPANT, 40 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
_Pantoprazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Prazopant i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prazopant
3.
Jak stosować lek Prazopant
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Prazopant
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PRAZOPANT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Prazopant jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”,
lekiem, który zmniejsza
wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Lek ten jest stosowany w
leczeniu chorób żołądka i jelit
związanych z nieprawidłowym wydzielaniem kwasu solnego.
Lek ten jest podawany do żyły i będzie podany pacjentowi tylko, gdy
w opinii lekarza taka droga
podania jest bardziej odpowiednia w danym momencie od podania
pantoprazolu w postaci tabletek.
Tabletki zastąpią wstrzyknięcia, jak tylko lekarz uzna to za
właściwe.
LEK PRAZOPANT JEST STOSOWANY W LECZENIU:
−
Refluksowego zapalenia przełyku. Zapalenia przełyku (odcinek
łączący gardło z żołądkiem),
któremu towarzyszy zarzucanie kwasu solnego z żołądka.
−
Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
−
Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu
solnego w żołądku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRAZOPANT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PRAZOPANT:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PRAZOPANT, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu
sodowego półtorawodnego).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka zawiera 5 mg sodu cytrynianu dwuwodnego i sodu
wodorotlenku q.s.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na
fiolkę, to znaczy, że lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biała lub prawie biała, jednolita porowata substancja stała.
Dla roztworu uzyskanego po rekonstytucji w 10 ml 0,9% roztworu NaCl,
pH wynosi około 10
i osmolarność około 382 mOsm/kg.
Dla roztworu uzyskanego po rekonstytucji w kolejnych 100 ml 0,9%
roztworu NaCl lub 5% roztworu
glukozy, pH wynosi odpowiednio około 9 i 8,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
−
Refluksowe zapalenie przełyku.
−
Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.
−
Zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z
nadmiernym wydzielaniem
kwasu solnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez
wykwalifikowany personel medyczny
i pod odpowiednim nadzorem medycznym.
Dożylne podawanie pantoprazolu zalecane jest wyłącznie wtedy, gdy
nie można zastosować
pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dla podawania
dożylnego dotyczą okresu do 7 dni.
Dlatego też tak szybko jak to możliwe, należy przerwać podawanie
dożylne pantoprazolu i zamiast
tego należy podawać pantoprazol doustnie w dawce 40 mg.
Dawkowanie:
_Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, refluksowe zapalenie
przełyku_
Zalecana dawka dożylna to 1 fiolka pantoprazolu (40 mg) na dobę.
1
_Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z
nadmiernym wydzielaniem kwasu _
_solnego_
W długotrwałym postępowaniu w z