Predasol 5 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Prednisolonum

Dostępny od:

Sun-Farm Sp. z o.o.

Kod ATC:

H02AB06

INN (International Nazwa):

Prednisolonum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991356651; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991356668; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991356675

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PREDASOL, 5 MG, TABLETKI
_Prednisolonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Predasol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Predasol
3.
Jak stosować Predasol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Predasol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PREDASOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Predasol jest glikokortykosteroidem (kortykosteroidem) wpływającym
na metabolizm, równowagę
elektrolitową oraz czynność tkanek.
Predasol jest wskazany w leczeniu chorób, które wymagają
ogólnoustrojowego podawania
glikokortykosteroidów. Do tych chorób, w zależności od ich
objawów i stopnia ciężkości, należą [patrz
punkt 3, schematy dawkowania (SD): od „a” do „d” oraz schemat
„e”]:
LECZENIE SUBSTYTUCYJNE:
-
Zmniejszona czynność kory nadnerczy lub brak jej czynności
(niewydolność kory nadnerczy) o dowolnej
przyczynie (np. choroba Addisona, zespół nadnerczowo-płciowy, stan
po usunięciu operacyjnym
nadnerczy, niedoczynność przysadki mózgowej) po zakończeniu
wzrostu (lekami z wyboru są
hydrokortyzon i kortyzon),
-
stany stresowe po długotrwałym leczeniu kortykosteroidami.
CHOROBY REUMATYCZNE:
-
aktywna faza chorób naczyniowych:
-
guzkowe zapalenie tętnic (SD: a, b, w przypadku występującego

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Predasol, 5 mg, tabletki
Predasol, 10 mg, tabletki
Predasol, 20 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
PREDASOL 5 MG TABLETKI
1 tabletka zawiera 5 mg prednizolonu (
_Prednisolonum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 tabletka zawiera 22,533 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4.)
PREDASOL 10 MG TABLETKI
1 tabletka zawiera 10 mg prednizolonu (
_Prednisolonum_
).
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
_ _
1 tabletka zawiera 71 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4.)
_ _
_ _
PREDASOL 20 MG TABLETKI
1 tabletka zawiera 20 mg prednizolonu (
_Prednisolonum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 tabletka zawiera 67,6 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4.)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
_ _
PREDASOL 5 MG TABLETKI:
Białe, okrągłe tabletki o średnicy ok. 6 mm z linią podziału po
jednej stronie.
_ _
PREDASOL 10 MG TABLETKI
Białe, okrągłe tabletki o średnicy ok. 9 mm z linią podziału w
kształcie krzyża po jednej stronie oraz
_ _
wytłoczeniem „○” po drugiej stronie.
_ _
_ _
PREDASOL 20 MG TABLETKI
Białe, okrągłe tabletki o średnicy ok. 9 mm z linią podziału w
kształcie krzyża po jednej stronie oraz
_ _
wytłoczeniem „20” po drugiej stronie.
_ _
_ _
Tabletki można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
2
Predasol jest wskazany do leczenia chorób, które wymagają
ogólnoustrojowego podawania
glikokortykosteroidów. Do tych chorób, w zależności od ich
objawów i stopnia ciężkości, należą [schematy
dawkowania (SD): od a do d, patrz punkt 4.2. „Dawkowanie”]:
Predasol stosowany jest u dorosłych, dzieci w każdej grupie wiekowej
oraz młodzieży.
LECZENIE SUBSTYTUCYJNE:
-
niewydolność kory nadnerczy o dowolnej przyczynie (np. choroba
Addisona, zespół nadnerczowo-
płciowy, stan po usunięciu operacyjnym nadnerczy, niedobór ACTH) po
zakończeniu wzrostu (lekami z