Preheftari 15 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aripiprazolum

Dostępny od:

Bioton S.A.

Kod ATC:

N05AX12

INN (International Nazwa):

Aripiprazolum

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991239831; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991239848; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991239855; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991239862; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991239824

Status autoryzacji:

2019-07-15

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PREHEFTARI, 5 MG, TABLETKI
PREHEFTARI, 10 MG, TABLETKI
PREHEFTARI, 15 MG, TABLETKI
PREHEFTARI, 30 MG, TABLETKI
Arypiprazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Preheftari i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preheftari
3.
Jak stosować lek Preheftari
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Preheftari
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PREHEFTARI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Preheftari zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do
grupy leków
przeciwpsychotycznych.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i
starszej, chorujących na chorobę,
charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i
odczuwanie rzeczy w rzeczywistości
nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, chaotyczna mowa
i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi
objawami mogą także odczuwać
smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Lek Preheftari stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w
wieku 13 lat i starszej, których
choroba charakteryzuje się objawami, takimi, jak: silne
podekscytowanie, rozpierająca energia,
mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa,
gonitwa myś

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Preheftari, 5 mg, tabletki
Preheftari, 10 mg, tabletki
Preheftari, 15 mg, tabletki
Preheftari, 30 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 27,9 mg laktozy w tabletce
Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 55,8 mg laktozy w tabletce
Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 83,7 mg laktozy w tabletce
Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 167,4 mg laktozy w tabletce
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka 5 mg
Okrągła, obustronnie wypukła, biała, o średnicy 5 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem „5” i „ZL” po
jednej stronie.
Tabletka 10 mg
O kształcie kapsułki, obustronnie wypukła, biała, o rozmiarach 8
mm x 5 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „10” i „ZL” po jednej stronie.
Tabletka 15 mg
Okrągła, obustronnie wypukła, biała, o średnicy 7 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem „15” i „ZL”
po jednej stronie.
Tabletka 30 mg
Okrągła, obustronnie wypukła, biała, o średnicy 9 mm, z
wytłoczonym oznakowaniem „30” i „ZL”
po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Preheftari jest wskazany do leczenia schizofrenii u
dorosłych i u młodzieży
w wieku 15 lat i starszej.
1
Produkt leczniczy Preheftari jest wskazany w leczeniu epizodów
maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego typu I oraz
w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których
występują głównie epizody
maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz
punkt 5.1).
Produkt leczniczy Preheftari jest wskazany w leczeniu epizodów
maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego typu I