Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
zikonotid
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
analgetiká
Injections, Spinal; Pain
Ziconotid je indikovaný na liečbu ťažkej, chronickej bolesti u pacientov, ktorí potrebujú intratekálnu (IT) analgéziu.
Revision: 30
oprávnený
2005-02-21
49 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 50 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRIALT 25 MIKROGRAMOV/ML INFÚZNY ROZTOK zikonotid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Prialt a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt 3. Ako používať Prialt 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Prialt 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PRIALT A NA ČO SA POUŽÍVA Prialt obsahuje liečivo zikonotid, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analgetiká alebo ‘lieky na tlmenie bolesti’. Prialt sa používa na liečbu silnej, dlhodobej bolesti u dospelých, ktorí potrebujú lieky na tlmenie bolesti intratekálne (injekciou do oblasti, ktorá obklopuje miechu a mozog). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ PRIALT PRIALT VÁM NEMÔŽE BYŤ PODANÝ - ak ste alergický na zikonotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak dostávate protinádorový liek do oblasti okolo miechy. - ak ste sa v minulosti pokúšali o samovraždu alebo ste mali samovražedné myšlienky pri užívaní zikonotidu. UPOZORNENIA A OPATRENIA Pacienti majú podstúpiť neuropsychiatrické vyšetrenie pred začatím, po začatí a počas intratekálneho zikonotidu a okamžite, keď sa objavia akékoľvek depresívne prejavy alebo symptómy. Opatrovatelia majú okamžite kontaktovať lekára, ak sa u pacienta objavia príznaky potenciálne život ohrozu Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Prialt 25 mikrogramov/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 25 µg zikonotidu (vo forme acetátu). Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 500 µg zikonotidu (vo forme acetátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok (infúzia). Číry, bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prialt je indikovaný na liečbu ťažkej, chronickej bolesti u dospelých, u ktorých sa vyžaduje intratekálna (IT) analgézia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu zikonotidom musí vykonávať iba lekár skúsený v oblasti intratekálneho (IT) podávania liekov. Pacienti majú absolvovať neuropsychiatrické vyšetrenie pred začiatkom, po začatí a počas liečby intratekálnym zikonotidom a okamžite, keď sa vyskytnú akékoľvek depresívne prejavy alebo symptómy. (Pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1) . Dávkovanie _Začiatok dávkovania _ Dávkovanie zikonotidu by sa malo začať _na úrovni najviac_ 2,4 μg/deň a titrovať individuálne podľa analgetickej odpovede pacienta a nežiaducich reakcií. _Titrácia dávky _ Pri každej titrácii dávky vyhodnoťte požiadavky na dávkovanie a podľa potreby upravte prietok infúznej pumpy, aby sa dosiahlo nové dávkovanie. Pacienti môžu byť titrovaní v prírastkoch dávky ≤ 2,4 μg/deň až do maximálnej dávky 21,6 μg/deň. Minimálny interval medzi zvyšovaním dávky je 24 hodín. Odporúčaný interval je z bezpečnostných dôvodov 48 hodín alebo viac. Maximálna denná dávka je 21,6 μg/deň (0,9 μg/h). Medián dávky pri odpovedi je približne 6,0 μg/deň a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách približne 75 % reagujúcich pacientov potrebovalo ≤ 9,6 μg/deň. Na obmedzenie výskytu závažných nežiaducich reakcií však správy z klinickej praxe naznačujú, že pacienti reagujúci na liečbu môžu vyžadovať menšiu dennú dávku prib Przeczytaj cały dokument