Prialt

País: União Europeia

Língua: eslovaco

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

zikonotid

Disponível em:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Código ATC:

N02BG08

DCI (Denominação Comum Internacional):

ziconotide

Grupo terapêutico:

analgetiká

Área terapêutica:

Injections, Spinal; Pain

Indicações terapêuticas:

Ziconotid je indikovaný na liečbu ťažkej, chronickej bolesti u pacientov, ktorí potrebujú intratekálnu (IT) analgéziu.

Resumo do produto:

Revision: 30

Status de autorização:

oprávnený

Data de autorização:

2005-02-21

Folheto informativo - Bula

49
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
50
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRIALT 25 MIKROGRAMOV/ML INFÚZNY ROZTOK
zikonotid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Prialt a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt
3.
Ako používať Prialt
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prialt
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRIALT A NA ČO SA POUŽÍVA
Prialt obsahuje liečivo zikonotid, ktorý patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú analgetiká alebo
‘lieky na tlmenie bolesti’. Prialt sa používa na liečbu silnej,
dlhodobej bolesti u dospelých, ktorí
potrebujú lieky na tlmenie bolesti intratekálne (injekciou do
oblasti, ktorá obklopuje miechu a mozog).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ PRIALT
PRIALT VÁM NEMÔŽE BYŤ PODANÝ
-
ak ste alergický na zikonotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak dostávate protinádorový liek do oblasti okolo miechy.
-
ak ste sa v minulosti pokúšali o samovraždu alebo ste mali
samovražedné myšlienky pri užívaní
zikonotidu.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Pacienti majú podstúpiť neuropsychiatrické vyšetrenie pred
začatím, po začatí a počas intratekálneho
zikonotidu a okamžite, keď sa objavia akékoľvek depresívne
prejavy alebo symptómy.
Opatrovatelia majú okamžite kontaktovať lekára, ak sa u pacienta
objavia príznaky potenciálne život
ohrozu

Características técnicas

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Prialt 25 mikrogramov/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 25 µg zikonotidu (vo forme acetátu).
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 500 µg zikonotidu (vo
forme acetátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok (infúzia).
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prialt je indikovaný na liečbu ťažkej, chronickej bolesti u
dospelých, u ktorých sa vyžaduje
intratekálna (IT) analgézia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu zikonotidom musí vykonávať iba lekár skúsený v oblasti
intratekálneho (IT) podávania liekov.
Pacienti majú absolvovať neuropsychiatrické vyšetrenie pred
začiatkom, po začatí a počas liečby
intratekálnym zikonotidom a okamžite, keď sa vyskytnú akékoľvek
depresívne prejavy alebo
symptómy. (Pozri časti 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1) .
Dávkovanie
_Začiatok dávkovania _
Dávkovanie zikonotidu by sa malo začať
_na úrovni najviac_
2,4 μg/deň a titrovať individuálne podľa
analgetickej odpovede pacienta a nežiaducich reakcií.
_Titrácia dávky _
Pri každej titrácii dávky vyhodnoťte požiadavky na dávkovanie a
podľa potreby upravte prietok
infúznej pumpy, aby sa dosiahlo nové dávkovanie.
Pacienti môžu byť titrovaní v prírastkoch dávky ≤ 2,4 μg/deň
až do maximálnej dávky 21,6 μg/deň.
Minimálny interval medzi zvyšovaním dávky je 24 hodín.
Odporúčaný interval je z bezpečnostných
dôvodov 48 hodín alebo viac.
Maximálna denná dávka je 21,6 μg/deň (0,9 μg/h).
Medián dávky pri odpovedi je približne 6,0 μg/deň a v placebom
kontrolovaných klinických štúdiách
približne 75 % reagujúcich pacientov potrebovalo ≤ 9,6 μg/deň.
Na obmedzenie výskytu závažných
nežiaducich reakcií však správy z klinickej praxe naznačujú, že
pacienti reagujúci na liečbu môžu
vyžadovať menšiu dennú dávku prib