PRONORAN

Kraj: Litwa

Język: litewski

Źródło: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Składnik aktywny:

Piribedilis

Dostępny od:

Les Laboratoires Servier

Kod ATC:

N04BC08

INN (International Nazwa):

Piribedilis

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

pailginto atpalaidavimo tabletės

Droga podania:

vartoti per burną

Typ recepty:

Receptinis

Dziedzina terapeutyczna:

Piribedil

Status autoryzacji:

Išregistruotas

Data autoryzacji:

1999-02-03

Charakterystyka produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PRONORAN 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 50 mg piribedilio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sacharozė (57,17
mg), kochinelas raudonasis A
(E124).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė.
Apvalios, raudonos spalvos, dengtos tabletės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Parkinsono ligos, kai vyrauja tremoras gydymas monoterapija, arba
kartu su kitais antiparkinsoniniais
vaistiniais preparatais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Sauagusiems_
Paros dozė yra 150 – 250 mg, t. y. 3 – 5 pailginto atpalaidavimo
tabletės. Ji lygiomis dalimis geriama
per 3 – 5 kartus.
PRONORAN vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo
Parkinsono ligos. Paros dozė yra
100 – 150 mg. Ji lygiomis dalimis geriama per 2 – 3 kartus.
_Gydymo nutraukimas_
Staigus dopaminerginių vaistinių preparatų vartojimo nutraukimas
sukelia piktybinio neuroleptinio
sindromo riziką. Siekiant išvengti šios rizikos, piribedilio dozė
turi būti mažinama laipsniškai iki
visiško vaistinio preparato vartojimo nutraukimo.
_Impulsų kontrolės sutrikimas_
Siekiant išvengti impulsų kontrolės sutrikimų rizikos,
rekomenduojama paskirti mažiausią veiksmingą
vaistinio preparato dozę. Reikėtų apsvarstyti dozės sumažinimo
arba vaistinio preparato vartojimo
nutraukimo, laipsniškai mažinant dozę, galimybę, jeigu atsiranda
tokių simptomų (žr. 4.4 skyrių).
_Pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi_
Piribedilio skyrimas šioms pacientų grupėms tirtas nebuvo. Gydant
pacientus, kurių kepenų ir (arba)
inkstų funkcija sutrikusi, patartina šį vaistinį preparatą
preparatą skirti atsargiai.
_Vaikų populiacija_
Piribedilio saugumas ir efektyvumas vaikams ir paaugliams
nenustatytas, todėl jiems vartoti vaistinio