Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Propofol
Axience
QN01AX
Propofol (Propofolum)
Injekční emulze
psi, kočky
Jiná celková anestetika
Kódy balení: 9907823 - 5 x 20 ml - injekční lahvička; 9905873 - 20 x 5 ml - injekční lahvička
2017-02-28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Proposure 10 mg/ml injekční emulze pro psy a kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Axience Tour Essor 14, Rue Scandicci 93500 Pantin Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: CORDEN PHARMA S.p.A. Viale dell’Industria 3 Caponago (MB) Itálie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Proposure 10 mg/ml injekční emulze pro psy a kočky Propofolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Propofolum 10 mg Bílá nebo téměř bílá homogenní injekční emulze. 4. INDIKACE Celková anestesie pro krátkodobé zákroky nepřesahující pět minut. Zahájení a udržování celkové anestezie za použití zvyšujících se dávek do okamžiku účinku. Zahájení celkové anestézie, která je udržována použitím inhalačních anestetik. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Zahájení anestezie je zpravidla hladké, avšak běžně jsou pozorovány ojedinělé příznaky excitace (pohyby končetin, myoklonus, nystagmus, opistotonus). Během zahájení anestezie se velmi často objevuje mírná hypotenze a přechodná apnoe. V méně častých případech bylo u koček během zotavení pozorováno kýchání, příležitostně dávení a charakteristické olizování tlapek/obličeje. 2 Během fáze zotavení byly hlášeny vzácné případy zvracení a excitace. Opakovaná anestezie za použití propofolu u koček může u malého počtu případů vzhledem k jejich zvýšené citlivosti způsobit oxidační poškození a tvorbu Heinzových tělísek a nespecifické příznaky jako jsou anorexie, průjem a mírný faciální otok. Může také dojít k prodloužení doby zotavení. Omezení opakované anestezie na intervaly delší než 48 Przeczytaj cały dokument
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Proposure 10 mg/ml injekční emulze pro psy a kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Propofolum 10 mg EXCIPIENS: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze Bílá nebo téměř bílá homogenní emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi a kočky 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Celkové intravenózní anestetikum určené pro krátkodobé zákroky nepřesahující pět minut. Zahájení a udržování celkové anestezie za použití zvyšujících se dávek do okamžiku účinku. Zahájení celkové anestézie, která je udržována použitím inhalačních anestetik. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Přípravek je stabilní emulze. Nepoužívejte, pokud viditelné oddělení fází přetrvává i po jemném protřepání. Před použitím je třeba přípravek vizuálně zkontrolovat, zda nejsou přítomny viditelné kapičky nebo cizorodé částice ani nedochází k oddělení fází a v případě jejich přítomnosti je třeba přípravek zlikvidovat. Pokud je přípravek podáván příliš pomalu, nemusí být dosažena dostatečná úroveň anestezie, protože nebude dosažen odpovídající práh farmakologické účinnosti. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ 2 Zvláštní opatření pro použití u zvířat Během zahájení anestezie se může objevit mírná hypotenze a přechodná apnoe. Pokud je přípravek podán injekčně příliš rychle, může vyvolat kardiopulmonální depresi (apnoe, bradykardie, hypotenze). Při použití veterinárního léčivého přípravku musí být k dispozici vybavení pro udržení průchozích dýchacích cest pacienta, umělou plicní ventilaci a obohacení kyslíkem. Po navození an Przeczytaj cały dokument