Proposure 10 mg/ml Injekční emulze

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

Propofol

Inapatikana kutoka:

Axience

ATC kanuni:

QN01AX

INN (Jina la Kimataifa):

Propofol (Propofolum)

Dawa fomu:

Injekční emulze

Kundi la matibabu:

psi, kočky

Eneo la matibabu:

Jiná celková anestetika

Bidhaa muhtasari:

Kódy balení: 9907823 - 5 x 20 ml - injekční lahvička; 9905873 - 20 x 5 ml - injekční lahvička

Idhini ya tarehe:

2017-02-28

Taarifa za kipeperushi

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Proposure 10 mg/ml injekční emulze pro psy a kočky
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Axience
Tour Essor
14, Rue Scandicci
93500 Pantin
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
CORDEN PHARMA S.p.A.
Viale dell’Industria 3
Caponago (MB)
Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Proposure 10 mg/ml injekční emulze pro psy a kočky
Propofolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Propofolum
10 mg
Bílá nebo téměř bílá homogenní injekční emulze.
4.
INDIKACE
Celková anestesie pro
krátkodobé zákroky nepřesahující pět minut.
Zahájení a udržování celkové anestezie za použití
zvyšujících se dávek do okamžiku účinku.
Zahájení celkové anestézie, která je udržována použitím
inhalačních anestetik.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou
látku, nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zahájení anestezie je zpravidla hladké, avšak běžně jsou
pozorovány ojedinělé příznaky excitace
(pohyby končetin, myoklonus, nystagmus, opistotonus). Během
zahájení anestezie se velmi často
objevuje mírná hypotenze a přechodná apnoe.
V méně častých případech bylo u koček během zotavení
pozorováno kýchání, příležitostně dávení a
charakteristické olizování tlapek/obličeje.
2
Během fáze zotavení byly hlášeny vzácné případy zvracení a
excitace.
Opakovaná anestezie za použití propofolu u koček může u malého
počtu případů vzhledem k jejich
zvýšené citlivosti způsobit oxidační poškození a tvorbu
Heinzových tělísek a nespecifické příznaky
jako jsou anorexie, průjem a mírný faciální otok. Může také
dojít k prodloužení doby zotavení.
Omezení opakované anestezie na intervaly delší než 48

Tabia za bidhaa

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Proposure 10 mg/ml injekční emulze pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Propofolum
10 mg
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze
Bílá nebo téměř bílá homogenní emulze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Celkové intravenózní anestetikum určené pro
krátkodobé zákroky nepřesahující pět minut.
Zahájení a udržování celkové anestezie za použití
zvyšujících se dávek do okamžiku účinku.
Zahájení celkové anestézie, která je udržována použitím
inhalačních anestetik.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou
látku nebo na některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Přípravek je stabilní emulze.
Nepoužívejte, pokud viditelné oddělení fází přetrvává i po
jemném protřepání.
Před použitím je třeba přípravek vizuálně zkontrolovat, zda
nejsou přítomny viditelné kapičky nebo
cizorodé částice ani nedochází k oddělení fází a v případě
jejich přítomnosti je třeba přípravek
zlikvidovat.
Pokud je přípravek podáván příliš pomalu, nemusí být
dosažena dostatečná úroveň anestezie, protože
nebude dosažen odpovídající práh farmakologické účinnosti.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
2
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během zahájení anestezie se může objevit mírná hypotenze a
přechodná apnoe. Pokud je přípravek
podán injekčně příliš rychle, může vyvolat kardiopulmonální
depresi (apnoe, bradykardie, hypotenze).
Při použití veterinárního léčivého přípravku musí být k
dispozici vybavení pro udržení průchozích
dýchacích cest pacienta, umělou plicní ventilaci a obohacení
kyslíkem. Po navození an