Rasagilina Synthon 1 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rasagilini tartras

Dostępny od:

Synthon B.V.

Kod ATC:

N04BD02

INN (International Nazwa):

Rasagilinum

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344559; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344504; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344511; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344528; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344535; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991344542

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RASAGILINA SYNTHON, 1 MG, TABLETKI
rasagilina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rasagilina Synthon
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagilina Synthon
3.
Jak stosować
lek Rasagilina Synthon
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać
lek Rasagilina Synthon
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RASAGILINA SYNTHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rasagilina Synthon zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany
jest u dorosłych w leczeniu
choroby Parkinsona. Można go podawać
łącznie z lewodopą
(innym lekiem stosowanym w leczeniu
choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.
W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują
dopaminę
w mózgu. Dopamina
pełni w mózgu rolę
neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę
ruchu. Rasagilina Synthon
powoduje zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych
obszarach.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RASAGILINA SYNTHON
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RASAGILINA SYNTHON
-
jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli u pacjenta występują
poważne zaburzenia czynności wątroby.
Podczas stosowania leku Rasagilina Synthon nie wolno przyjmować
jedn

Charakterystyka produktu

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
_ _
Rasagilina Synthon, 1 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci winianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub białawe, podłużne (około 11,5 mm x 6 mm), obustronnie
wypukłe tabletki z wytłoczonym
napisem "R9SE" po jednej stronie i "1" po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rasagilina Synthon jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu
idiopatycznej choroby
Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym
(z lewodopą) u pacjentów z
wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Dawkowanie
Zalecana dawka rasagiliny to 1 mg (jedna tabletka produktu leczniczego
Rasagilina Synthon) raz na dobę
przyjmowana z lewodopą lub bez lewodopy.
_Osoby w podeszłym wieku_
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz
punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby_
Rasagilina jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności wątroby
(patrz punkt 4.3). Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów
z umiarkowanym zaburzeniem
czynności wątroby. Należy zachować ostrożność rozpoczynając
stosowanie rasagiliny u pacjentów z
łagodnym upośledzeniem czynności wątroby. W razie rozwinięcia
się łagodnych zaburzeń czynności
wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać
podawanie rasagiliny (patrz punkt 4.4 i
5.2).
_Zaburzenia czynności nerek_
Nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności u
pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.
_Dzieci i młodzież_
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Rasagilina Synthon u
dzieci i młodzieży. Stosowanie produktu leczniczego Rasagilina
Synthon u dzieci i młodzieży w leczeniu
choroby Parkinsona nie jest właściwe.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt le