Relafalk 200 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rifamycinum natricum

Dostępny od:

Adalvo Competence Center S.R.L.

Kod ATC:

A07AA

INN (International Nazwa):

Rifamycinum natricum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 12 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991396473

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RELAFALK, 200 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU_ _
_Rifamycinum natricum _
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA
ONA INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Relafalk i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Relafalk
3.
Jak stosowa
ć
lek Relafalk
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Relafalk
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RELAFALK I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Relafalk zawiera substancj
ę
czynn
ą
o nazwie ryfamycyna sodowa, antybiotyk wykazuj
ą
cy
działanie w jelitach. Jest stosowany w leczeniu biegunki podró
ż
nych u dorosłych z objawami
towarzysz
ą
cymi, takimi jak nudno
ś
ci, wymioty, wzd
ę
cia, cz
ę
ste parcie na stolec, ból lub skurcze
brzucha. Leku Relafalk nie nale
ż
y stosowa
ć
, je
ś
li biegunce towarzyszy gor
ą
czka lub krew w stolcu.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RELAFALK
KIEDY NIE STOSOWA
ć LEKU RELAFALK:
-
je
ś
li pacjent ma uczulenie na ryfamycyn
ę
sodow
ą
, podobne rodzaje antybiotyków lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
-
je
ś
li u pacjenta wyst
ę
puj
ą
wymioty, ból brzucha lub zaparcia spowodowane niedro
ż
no
ś
ci
ą
jelit;
-
je
ś
li pacjent ma perforacj
ę
, ran

Charakterystyka produktu

spcpl-rit-pl2-1-jun22.docx
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Relafalk, 200 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 200 mg ryfamycyny
sodowej (
_Rifamycinum _
_natricum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera 10 mg lecytyny sojowej i 6,11 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Żółtobrązowa, owalna tabletka z oznakowaniem „SV2” po jednej
stronie (przybliżone wymiary
tabletki: długość: 19 mm, szerokość: 8,9 mm, grubość: 7,2 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Relafalk jest wskazany do stosowania u dorosłych w
leczeniu biegunki podróżnych,
z objawami towarzyszącymi takimi jak nudności, wymioty,
gazy/wzdęcia, uczucie niepełnego
wypróżnienia, parcie na stolec oraz ból lub skurcze brzucha, bez
objawów klinicznych inwazyjnego
zapalenia jelit, takich jak gorączka, krew, krew utajona lub
leukocyty w stolcu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli (>18 lat) _
Zalecana dawka dobowa to dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem
(całkowita dawka dobowa:
800 mg ryfamycyny sodowej), przez trzy dni.
W przypadku utrzymywania się objawów, produktu leczniczego Relafalk
nie należy stosować przez
dłużej niż 3 dni. Nie wolno przyjmować drugiego cyklu leczenia
(patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Relafalk u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Produkt leczniczy Relafalk nie
jest przeznaczony do stosowania u
dzieci i młodzieży.
_ _
_ _
_ _
spcpl-rit-pl2-1-jun22.docx
2
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
Ze względu na niewielką biodostępność ogólnoustrojową
ry