Rupiron 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rupatadinum

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

R06AX28

INN (International Nazwa):

Rupatadinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403553; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403546

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RUPIRON, 10 MG, TABLETKI_ _
_Rupatadinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rupiron i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupiron
3.
Jak przyjmować lek Rupiron
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Rupiron
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RUPIRON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rupatadyna, substancja czynna leku Rupiron, jest lekiem
przeciwhistaminowym.
Lek Rupiron łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa, takie jak kichanie,
wydzielina z nosa, swędzenie oczu i nosa.
Lek Rupiron jest również stosowany w celu złagodzenia objawów
związanych z pokrzywką
(alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i wysypka
(miejscowe zaczerwienienie i obrzęk
skóry).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RUPIRON
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU RUPIRON:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rupiron należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą:
-
jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby,
należy poradzić się lekarza.
Obecnie nie zaleca się stosowania leku Rupiron u pacjentów z
zaburzeniami czynnośc

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ES/H/
0105/001/R/02
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rupiron, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera rupatadyny fumaran w ilości odpowiadającej
10 mg rupatadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 55
mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Okrągłe (o średnicy 6,5 mm), płaskie tabletki o barwie
jasnołososiowej z wytłoczeniem „R10” po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Rupiron wskazany jest w objawowym leczeniu
alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa i pokrzywki u dorosłych i młodzieży (w wieku
powyżej 12 lat).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) _
Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
_Osoby w podeszłym wieku _
Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób
w podeszłym wieku (patrz
punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież _
Nie zaleca się stosowania rupatadyny w tabletkach o mocy 10 mg u
dzieci w wieku poniżej 12 lat.
U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się stosowanie rupatadyny w
postaci roztworu doustnego
1 mg/ml.
_Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby _
Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby, nie zaleca się stosowania rupatadyny w tabletkach o mocy 10
mg u tych pacjentów.
Sposób podawania
Podanie doustne.
2
Produkt leczniczy Rupiron można przyjmować z posiłkiem lub bez
posiłku.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz
punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi
inhibitorami izoenzymu CYP3A4,
a podczas