Salmoporc, lyofilisaat voor suspensie voor oraal gebruik voor varkens

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

levende salmonella typhimurium

Dostępny od:

CEVA Sante Animale B.V.

Kod ATC:

QI09AE02

INN (International Nazwa):

living salmonella typhimurium

Forma farmaceutyczna:

Lyofilisaat voor oraal gebruik

Droga podania:

Oraal gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupa terapeutyczna:

Varkens

Dziedzina terapeutyczna:

Salmonella vaccine

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Varkens Vlees 6 weken

Status autoryzacji:

NL/V/0247/002

Data autoryzacji:

2019-03-07

Charakterystyka produktu

BD/2021/REG NL 123855/zaak 848235
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 09
november 2020
tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SALMOPORC,
LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS,
ingeschreven onder
nummer REG NL 123855;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
SALMOPORC,
LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS,
ingeschreven
onder nummer REG NL 123855, zoals aangevraagd d.d. 09 november 2020,
is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel SALMOPORC, LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR ORAAL
GEBRUIK
VOOR VARKENS, REG NL 123855 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
SALMOPORC, LYOFILISAAT VOOR SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS,
REG
NL 123855 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 123855/zaak 848235
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indie