Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC 50 mg + 1000 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Sitagliptin hydrochloride monohydrate + Metformini hydrochloridum

Dostępny od:

APC Instytut Sp. z o.o.

Kod ATC:

A10BD07

INN (International Nazwa):

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Dawkowanie:

50 mg + 1000 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489120; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489250; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489199; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489144; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489175; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489205; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489236; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489168; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489212; Zawartość opakowania: 160 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489243; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489151; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489137; Zawartość opakowania: 196 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489229; Zawartość opakowania: 200 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991489182

Status autoryzacji:

2027-07-20

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SITAGLIPTIN + METFORMIN HYDROCHLORIDE APC, 50 MG + 500 MG,
TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
SITAGLIPTIN + METFORMIN HYDROCHLORIDE APC, 50 MG + 1000 MG,
TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
SITAGLIPTIN + METFORMIN HYDROCHLORIDE APC, 100 MG + 1000 MG,
TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
_Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC i w jakim
celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sitagliptin + Metformin
hydrochloride APC
3.
Jak stosować lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SITAGLIPTIN + METFORMIN HYDROCHLORIDE APC I W JAKIM
CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC zawiera dwie różne
substancje lecznicze o nazwach
sytagliptyna i metformina.
•
sytagliptyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami DPP-4
(inhibitorami
dipeptydylopeptydazy-4)
•
metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia
cukru we krwi u dorosłych
pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, 50 mg + 500 mg,
tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, 50 mg + 1000 mg,
tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, 100 mg + 1000 mg,
tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, 50 mg + 500 mg: Każda
tabletka zawiera sytagliptyny
chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 500 mg
metforminy chlorowodorku.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, 50 mg + 1000 mg: Każda
tabletka zawiera sytagliptyny
chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 50 mg sytagliptyny i 1000 mg
metforminy
chlorowodorku.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, 100 mg + 1000 mg: Każda
tabletka zawiera sytagliptyny
chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 100 mg sytagliptyny i 1000 mg
metforminy
chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu (tabletka).
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, 50 mg + 500 mg:
pomarańczowe, podłużne, obustronnie
wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 17,2 mm/8,4 mm.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, 50 mg + 1000 mg: białe,
podłużne, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane o wymiarach 22,2 mm/10,8 mm z grawerem „50” po
jednej stronie i „1000” po
drugiej stronie.
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC, 100 mg + 1000 mg:
pomarańczowe, podłużne,
obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 22,2 mm/10,8 mm z
grawerem „100” po jednej
stronie i „1000” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2:
Sitagliptin + Metformin hydrochloride APC jest wskazany do stosowania,
oprócz diety i ćwiczeń
fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią
niedostatecznie wyrównaną
podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki me