Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
frunevetmab
Zoetis Belgium SA
frunevetmab
Koty
Środki przeciwbólowe
For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.
Upoważniony
2021-02-17
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA SOLENSIA 7 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA KOTÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA lub Zoetis Belgium SA Unit 5, Sragh Technology Park Tullamore Co. Offaly IRLANDIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO SOLENSIA 7 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów frunewetmab 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI SUBSTANCJA CZYNNA: Każdy ml roztworu zawiera: Frunewetmab*: 7 mg * Frunewetmab jest kocim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) wytworzonym przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) 4. WSKAZANIA LECZNICZE Łagodzenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (osteoarthritis) u kotów. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 12 miesięcy i/lub poniżej 2,5 kg masy ciała. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu. Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w trakcie laktacji. 16 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach występowały często ogniskowe reakcje skórne (np. świąd, zapalenie skóry, łysienie). Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działań niepożąd Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO SOLENSIA 7 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJA CZYNNA: Każda 1 ml fiolka zawiera: Frunewetmab*: 7 mg * Frunewetmab jest kocim przeciwciałem monoklonalnym (mAb) wytworzonym przy użyciu technik rekombinacji na komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty do lekko opalizującego roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Łagodzenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (osteoarthritis) u kotów. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 12 miesięcy i/lub poniżej 2,5 kg masy ciała. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu. Nie stosować u zwierząt ciężarnych lub w trakcie laktacji. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Decyzja o kontynuacji leczenia powinna opierać się na indywidualnej odpowiedzi każdego zwierzęcia. Jeśli nie jest obserwowana pozytywna odpowiedź, należy rozważyć zastosowanie innego leczenia. Ten produkt leczniczy weterynaryjny może indukować przejściową lub trwałą produkcję przeciwciał przeciw lekowi. Indukcja takich przeciwciał może zmniejszać skuteczność produktu, jednakże nie było to obserwowane w ciągu 84 dni głównych badań klinicznych. Brak jest dostępnych informacji dotyczących dłuższego czasu leczenia. 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Bezpieczeństwo i skuteczność produktu nie zostały zbadane u kotów w chorobami nerek, na 3 i 4 poziomie w klasyfikacji IRIS. Stosowanie produktu w Przeczytaj cały dokument