Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TIOTROPIUM
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
R03BB04
TIOTROPIUM
18micrograme
PULBERE DE INHALAT, CAPS.
PRF
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH - GERMANIA
ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALANTE ANTICHOLINERGICE
13225/2020/07 5 Cutii cu blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 60 pulb. de inhalat, caps. si un dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler, ambalaj pentru uz spitalicesc; 13225/2020/03 5 Cutii cu blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 30 pulb. de inhalat, caps. si un dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler, ambalaj pentru uz spitalicesc; 13225/2020/02 Cutie cu 1 dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler, 3 blist. cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 pulb. de inhalat, caps.; 13225/2020/01 Cutie cu 1 dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler, 1 blist. cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 pulb. de inhalat, caps.; 13225/2020/06 Cutie cu 9 blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 pulb. de inhalat, caps. si dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler cu compartimente din plastic si otel inoxidabil; 13225/2020/05 Cutie cu 6 blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 pulb. de inhalat, caps. si dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler cu compartimente din plastic si otel inoxidabil; 13225/2020/04 Cutie cu 3 blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 pulb. de inhalat, caps. si dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler cu compartimente din plastic si otel inoxidabil; 8230/2015/07 5 Cutii cu blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 60 caps. cu pulbere de inhalat si un dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler, ambalaj pentru uz spitalicesc; 8230/2015/06 5 Cutii cu blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 30 caps. cu pulbere de inhalat si un dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler, ambalaj pentru uz spitalicesc; 8230/2015/05 Cutie cu 1 dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler, 3 blist. cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 capsule cu pulbere de inhalat; 8230/2015/04 Cutie cu 1 dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler, 1 blist. cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 capsule cu pulbere de inhalat; 8230/2015/03 Cutie cu 9 blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 capsule cu pulb. de inhalat si dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler cu compartimente din plastic si otel inoxidabil; 8230/2015/02 Cutie cu 6 blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 capsule cu pulb. de inhalat si dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler cu compartimente din plastic si otel inoxidabil; 8230/2015/01 Cutie cu 3 blistere cu folie detasabila din Al-PVC/Al x 10 capsule cu pulb. de inhalat si dispozitiv de inhalat cu doza unica HandiHaler cu compartimente din plastic si otel inoxidabil;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13225/2020/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SRIVASSO 18 MICROGRAME PULBERE DE INHALAT, CAPSULE tiotropiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Srivasso 18 micrograme şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Srivasso 18 micrograme 3. Cum să utilizaţi Srivasso 18 micrograme 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Srivasso 18 micrograme 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 1. CE ESTE SRIVASSO 18 MICROGRAME ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Srivasso 18 micrograme ajută pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) să respire mai uşor. BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care produce scurtarea respiraţiei şi tuse. Termenul BPOC este asociat cu afecţiunile bronşită cronică şi emfizem. Deoarece BPOC este o afecţiune cronică, trebuie să utilizaţi Srivasso în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC. Srivasso 18 micrograme este un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii şi facilitează pătrunderea și ieșirea aerului în și din plămâni. Administrarea regulată a Srivasso 18 micrograme vă poate ajuta, de Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13225/2020/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Srivasso 18 micrograme, pulbere de inhalat, capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine bromură de tiotropiu monohidrat 22,5 micrograme echivalentă cu tiotropiu 18 micrograme. Doza eliberată (doza care se eliberează prin piesa bucală a dispozitivului HandiHaler) este de 10 micrograme tiotropium. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conţine lactoză aproximativ 5,5 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă cu pulbere de inhalat. Capsule de culoare verde deschis care conţin pulberea de inhalat şi inscripţionate pe capsulă cu codul produsului TI 01 şi cu sigla companiei. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Srivasso este indicat ca bronhodilatator în tratamentul de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor la pacienţii cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Medicamentul este destinat a fi utilizat numai prin inhalare. Doza de bromură de tiotropiu recomandată se administrează prin inhalarea conţinutului unei capsule o dată pe zi, zilnic, utilizând dispozitivul de inhalare HandiHaler, în acelaşi moment al zilei. Nu trebuie depăşită doza recomandată. Capsulele de Srivasso sunt numai pentru administrare prin inhalare şi nu pentru administrare orală. Capsulele de Srivasso nu trebuie înghițite. Capsulele de Srivasso trebuie inhalate numai cu ajutorul dispozitivul HandiHaler. _ _ Grupe speciale de pacienţi Pacienţii vârstnici pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată la adulţi. Pacienţii cu insuficienţă renală pot utiliza bromura de tiotropiu în doza recomandată. Pentru administrarea la pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă (c Przeczytaj cały dokument